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Verordnung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch
Inhoud
- Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte
- Art. 1 Antragsberechtigung
- Art. 2 Antragsinhalt
- Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität sowie Datenschutz und -sicherheit digitaler Pflegeanwendungen
- Art. 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte
- Art. 4 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Medizinprodukte
- Art. 5 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
- Art. 6 Anforderungen an Qualität
- Art. 7 Anforderungen an Interoperabilität
- Art. 8 Nachweis durch Zertifikate
- Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens
- Art. 9 Pflegerischer Nutzen digitaler Pflegeanwendungen
- Art. 10 Nachweis des pflegerischen Nutzens
- Art. 11 Studien zum Nachweis des pflegerischen Nutzens
- Art. 12 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
- Art. 13 Begründung des pflegerischen Nutzens im Rahmen der Erprobung
- Art. 14 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
- Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
- Art. 15 Einleitung des Verwaltungsverfahrens
- Art. 16 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
- Art. 17 Wesentliche Veränderungen
- Art. 18 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
- Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen
- Art. 19 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
- Art. 20 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
- Art. 21 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen im Bundesanzeiger
- Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Art. 22 Beratung
- Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen
- Art. 23 Grundsätze
- Art. 24 Gebühren für Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis
- Art. 25 Gebühren für Änderungsanzeigen und Streichung
- Art. 26 Gebühr für Beratungen
- Art. 27 Gebühren in besonderen Fällen
- Art. 28 Sonstige Gebühren
- Art. 29 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
- Art. 30 Auslagen
- Art. 31 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
- Art. 32 Gebühren- und Auslagenschuldner
- Abschnitt 8 Schiedsverfahren
- Art. 33 Einigung über den Vorsitzenden und die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle
- Art. 34 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
- Art. 35 Entschädigung und Kosten
- Abschnitt 9 Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen
- Art. 36 Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen
- Abschnitt 10 Schlussbestimmungen
- Art. 37 Inkrafttreten