Zákon — O liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (362/2011 Z. z.)

Inhalt

1. PRVÁ ČASŤ ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
2. Art. 1 Predmet úpravy
3. Art. 2 Základné pojmy
4. DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI — PRVÝ ODDIEL VŠEOBECNÉ PODMIENKY NA ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
5. Art. 3
6. Art. 4
7. Art. 5 Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
8. DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI — Druhý oddiel Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
9. Art. 6 Žiadosť o vydanie povolenia
10. Art. 7 Rozhodovanie o vydaní povolenia
11. Art. 8 Zmeny povolenia
12. Art. 9 Pozastavenie činnosti
13. Art. 10 Zrušenie povolenia
14. Art. 11 Zánik povolenia
15. DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI — Tretí oddiel Výroba liekov
16. Art. 12 Osobitné podmienky na výrobu liekov
17. Art. 12a Výroba, dovoz a distribúcia účinnej látky
18. Art. 12b Osobitné podmienky dovozu účinnej látky
19. Tretí oddiel Výroba liekov — Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
20. Art. 12c
21. Art. 12d
22. DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI — Štvrtý oddiel Príprava liekov
23. Art. 13 Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
24. Art. 14 Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
25. Art. 15 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
26. Art. 16 Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
27. DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI — Piaty oddiel Veľkodistribúcia liekov a sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánnych liekov
28. Art. 17 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
29. Art. 18 Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
30. Art. 18a Sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku
31. Art. 19 Súbežný dovoz humánneho lieku
32. Art. 19a Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov
33. Art. 19b Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
34. DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI — Šiesty oddiel Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
35. Art. 20 Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
36. Art. 21 Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
37. Art. 22 Osobitné podmienky internetového výdaja
38. Art. 23 Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
39. Art. 23a Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
40. Art. 24 Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
41. Art. 25 Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
42. TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY — Prvý oddiel Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
43. Art. 26 Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
44. Art. 27 Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
45. Art. 28 Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
46. Prvý oddiel Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov — Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov Centralizovaný postup klinického skúšania humánneho lieku
47. Art. 29a Všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku
48. Art. 29h Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri centralizovanom klinickom skúšaní humánneho lieku
49. Art. 29k Odvolanie
50. Art. 29l Požiadavky na hlavného skúšajúceho, požiadavky na skúšajúceho a požiadavky na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku
51. Art. 29m Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho lieku a sprievodného lieku a osobitné požiadavky pre osobitnú skupinu liekov
52. Art. 29n Povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa
53. Art. 45 Neintervenčná klinická štúdia
54. TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY — Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh
55. Art. 46 Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
56. Art. 46a Terapeutické alebo diagnostické použitie humánneho lieku v rámci liečebného programu
57. Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh — Žiadosť o registráciu humánneho lieku
58. Art. 47
59. Art. 48
60. Art. 49 Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
61. Art. 50 Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
62. Art. 51 Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
63. Art. 52 Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
64. Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh — Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
65. Art. 53
66. Art. 54
67. Art. 55 Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
68. Art. 56 Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
69. Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh — Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
70. Art. 57
71. Art. 58
72. Art. 59 Prevod registrácie humánneho lieku
73. Art. 60 Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
74. Art. 61 Balenie a označovanie humánneho lieku
75. Art. 62 Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
76. Art. 63 Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
77. Druhý oddiel Uvádzanie humánnych liekov na trh — Tradičné rastlinné lieky
78. Art. 64
79. Art. 65
80. Art. 66
81. TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY — Tretí oddiel Dohľad nad humánnymi liekmi
82. Art. 67 Kvalita humánnych liekov
83. Art. 67a Systém rýchleho varovania
84. Art. 68 Všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
85. Art. 68a Transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov
86. Art. 68b Zaznamenávanie a oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky
87. Art. 68c Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku
88. Art. 68d Detekcia signálov
89. Art. 68e Naliehavý postup Európskej únie
90. Art. 68f Dohľad nad štúdiou o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii
91. Art. 69 Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
92. Art. 70 Vývoz ľudskej plazmy
93. Art. 71 Európsky liekopis
94. Art. 72 Slovenský farmaceutický kódex
95. TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY — Štvrtý oddiel Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
96. Art. 73 Uchovávanie humánnych liekov
97. Art. 73a
98. Art. 74 Zneškodňovanie humánnych liekov
99. TRETIA ČASŤ HUMÁNNE LIEKY — Piaty oddiel Farmaceutické spoločnosti
100. Art. 74a Všeobecné požiadavky
101. ŠTVRTÁ ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY — Prvý oddiel Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
102. Art. 75
103. Art. 77 Predklinické skúšanie
104. Prvý oddiel Skúšanie a štúdie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov — Veterinárne klinické skúšanie
105. Art. 78
106. Art. 79 Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
107. Art. 80 Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
108. Art. 81
109. Art. 82 Povinnosti veterinárneho zadávateľa
110. Art. 83 Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
111. Art. 83a Poregistračná štúdia veterinárneho lieku
112. ŠTVRTÁ ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY — Druhý oddiel Registrácia veterinárnych liekov
113. Art. 84
114. Art. 85 Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
115. Art. 87 Registrácia tradičného rastlinného veterinárneho lieku
116. Art. 88 Zjednodušený postup registrácie veterinárneho lieku určeného pre spoločenské zvieratá
117. Art. 90 Triedenie veterinárnych liekov podľa ich výdaja
118. Art. 91 Posudzovanie žiadosti o vnútroštátnu registráciu veterinárneho lieku
119. Druhý oddiel Registrácia veterinárnych liekov — Posudzovanie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku a rozhodovanie o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
120. Art. 92
121. Art. 93
122. Art. 94 Zmena registrácie veterinárneho lieku
123. Art. 95 Pozastavenie, zrušenie a zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku
124. Art. 97 Prevod registrácie veterinárneho lieku
125. Art. 98 Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku
126. ŠTVRTÁ ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY — Tretí oddiel Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti
127. Art. 102 Podávanie veterinárneho lieku
128. Art. 103 Uchovávanie a zneškodňovanie veterinárneho lieku
129. Art. 104 Evidencia veterinárnych liekov
130. Art. 104a Evidencia humánnych liekov veterinárnymi lekármi
131. Art. 105 Opatrenia na ochranu zdravia
132. Tretí oddiel Používanie veterinárneho lieku pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti — Používanie veterinárneho lieku v osobitnom prípade
133. Art. 106
134. Art. 107
135. ŠTVRTÁ ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY — Štvrtý oddiel Dohľad nad veterinárnymi liekmi
136. Art. 108 Kvalita veterinárneho lieku
137. PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY — Prvý oddiel Požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
138. Art. 110 Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh
139. Art. 110a Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
140. Art. 110b Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
141. Art. 110c Karta implantátu
142. Art. 111 Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca
143. Art. 111b Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pri výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
144. Art. 111e Odvolanie zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
145. Art. 111f Povinnosti skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
146. Art. 111g Povinnosti zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky
147. Art. 111h Všeobecné ustanovenia o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa revidovaného regulačného rámca
148. Art. 111i Spolupráca štátneho ústavu a etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
149. Art. 111j Odvolanie zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
150. Art. 111k Povinnosti skúšajúceho štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
151. Art. 111l Povinnosti zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
152. Art. 112 Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania
153. PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY — Druhý oddiel Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami
154. Art. 113 Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody CE
155. Art. 114 Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
156. Art. 115 Mlčanlivosť a dôvernosť
157. PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY — Tretí oddiel Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
158. Art. 116 Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
159. Art. 116a Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky
160. PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY — Štvrtý oddiel Nakladanie so zdravotníckymi pomôckami v zdravotníckych zariadeniach
161. Art. 117
162. PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY — Piaty oddiel Očné optiky
163. Art. 118
164. ŠIESTA ČASŤ PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE — Prvý oddiel Predpisovanie, výdaj a podávanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
165. Art. 119 Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
166. Art. 119a Oprávnenie predpisovať zdravotnícke pomôcky sestrami alebo pôrodnými asistentkami
167. Art. 120 Preskripčný záznam, lekársky predpis, lekársky poukaz a objednávka
168. Art. 120a Lekársky predpis a lekársky poukaz na poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
169. Art. 121 Výdaj humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
170. Art. 121a Podanie humánneho lieku
171. Art. 121b Výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
172. ŠIESTA ČASŤ PREDPISOVANIE, VÝDAJ A PODÁVANIE — Druhý oddiel Predpisovanie a výdaj veterinárneho lieku
173. Art. 122 Predpisovanie veterinárneho lieku
174. Art. 123 Tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom
175. Art. 124 Výdaj veterinárneho lieku
176. Art. 124a Maloobchodný predaj veterinárnych liekov
177. Art. 124b Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku
178. SIEDMA ČASŤ VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE — Prvý oddiel Štátny dozor na úseku farmácie
179. Art. 125 Všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie
180. Art. 126 Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku humánnej farmácie
181. Art. 126a Osobitné požiadavky na výkon inšpekcie na úseku veterinárnej farmácie
182. SIEDMA ČASŤ VÝKON ŠTÁTNEHO DOZORU A ŠTÁTNA SPRÁVA NA ÚSEKU FARMÁCIE — Druhý oddiel Výkon štátnej správy na úseku farmácie
183. Art. 127 Štátna správa na úseku humánnej farmácie
184. Art. 128 Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
185. Art. 129 Pôsobnosť štátneho ústavu
186. Art. 130 Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
187. Art. 131 Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
188. Art. 132 Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
189. Art. 133 Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
190. Art. 134 Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
191. Art. 135 Pôsobnosť samosprávneho kraja
192. ÔSMA ČASŤ SANKCIE — Prvý oddiel Priestupky na úseku farmácie
193. Art. 136 Priestupky na úseku humánnej farmácie
194. Art. 137 Priestupky na úseku veterinárnej farmácie
195. ÔSMA ČASŤ SANKCIE — Druhý oddiel Iné správne delikty na úseku farmácie
196. Art. 138 Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
197. Art. 138a Správne delikty pri centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku
198. Art. 138b Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky
199. Art. 138c Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
200. Art. 139 Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie
201. Art. 139a Správne delikty pri maloobchodnom predaji veterinárnych liekov, výrobe účinnej látky, dovoze účinnej látky, distribúcii účinnej látky a výrobe a používaní veterinárnych autogénnych vakcín
202. Art. 140 Úhrada nákladov
203. DEVIATA ČASŤ SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
204. Art. 141 Splnomocňovacie ustanovenie
205. Art. 142 Spoločné ustanovenia
206. Art. 142a Etická komisia
207. Art. 142b Náležitosti stanoviska etickej komisie
208. Art. 142c Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou
209. Art. 143 Prechodné ustanovenia
210. Art. 143a Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. septembra 2012
211. Art. 143b Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 2. januára 2013
212. Art. 143c Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. júla 2013
213. Art. 143d Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. mája 2015
214. Art. 143e Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2016
215. Art. 143f Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 1. júla 2016
216. Art. 143h Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2020
217. Art. 143i Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020
218. DEVIATA ČASŤ SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA — Prechodné ustanovenia v súvislosti s ochorením COVID-19
219. Art. 143j
220. Art. 143k Základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok
221. Art. 143l Internetový výdaj
222. Art. 143m Registrácia a evidencia výrobcu zdravotníckej pomôcky
223. Art. 143n Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
224. Art. 143o Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky
225. Art. 143p Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
226. Art. 143q Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
227. Art. 143r Mlčanlivosť a dôvernosť
228. Art. 143s Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh
229. Art. 143t
230. Art. 143u Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 28. januára 2022
231. Art. 143v Prechodné ustanovenie k úprave účinnej od 26. mája 2022
232. Art. 143w Prechodné ustanovenia súvisiace s mimoriadnou situáciou vyhlásenou v súvislosti s hromadným prílevom cudzincov na územie Slovenskej republiky spôsobeným ozbrojeným konfliktom na území Ukrajiny
233. Art. 143x Prechodné ustanovenia k úprave účinnej od 1. augusta 2023
234. Art. 143y Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2026
235. DEVIATA ČASŤ SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
236. Art. 144
237. Art. 145 Zrušovacie ustanovenia