Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach — Vyhlasuje úplné znenie zákona č. 140/1998 z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona národnej rady slovenskej republiky č. 220/1996 z. z. o reklame, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. 104/1999 z. z., nálezom ústavného súdu slovenskej republiky č. 122/1999 z. z., zákonom č. 264/1999 z. z., zákonom č. 370/1999 z. z., zákonom č. 119/2000 z. z., zákonom č. 416/2001 z. z., zákonom č. 488/2001 z. z., zákonom č. 553/2001 z. z., zákonom č. 216/2002 z. z., zákonom č. 457/2002 z. z., zákonom č. 256/2003 z. z., zákonom č. 9/2004 z. z., zákonom č. 434/2004 z. z., zákonom č. 578/2004 z. z., zákonom č. 633/2004 z. z., zákonom č. 331/2005 z. z., zákonom č. 342/2005 z. z. a zákonom č. 342/2006 z. z. (545/2006 Z. z.)

Inhalt

1. PRVÁ ČASŤ ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
2. Art. 1 Predmet úpravy
3. Art. 2 Základné pojmy
4. DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI — Prvý oddiel Všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
5. Art. 3
6. Art. 4
7. Art. 5
8. Art. 6
9. DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI — Druhý oddiel Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
10. Art. 7 Žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
11. Art. 8 Vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
12. Art. 9 Zmeny údajov uvedených v povolení
13. Art. 10 Zánik povolenia
14. Art. 11 Pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia
15. TRETIA ČASŤ SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV — Prvý oddiel Účel a použitie výsledkov skúšania
16. Art. 12
17. TRETIA ČASŤ SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV — Druhý oddiel Farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie
18. Art. 13 Farmaceutické skúšanie
19. Art. 14 Toxikologicko-farmakologické skúšanie
20. TRETIA ČASŤ SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV — Tretí oddiel Klinické skúšanie
21. Art. 15 Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
22. Art. 15a Ochrana účastníkov
23. Art. 15b Ochrana neplnoletých účastníkov
24. Art. 15c Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
25. Art. 16 Stanovisko k etike klinického skúšania
26. Art. 16a Povoľovanie klinického skúšania
27. Art. 16b Pozastavenie klinického skúšania a zakázanie klinického skúšania
28. Art. 16c Databáza údajov
29. Art. 16d Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku
30. Art. 16e Overovanie zhody skúšaných produktov a skúšaných liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou
31. Art. 16f Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
32. Art. 16g Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
33. Art. 16h Uchovávanie dokumentácie
34. Art. 17 Povinnosti zadávateľa
35. Art. 18 Povinnosti skúšajúceho
36. Art. 18a Neintervenčné klinické skúšanie
37. ŠTVRTÁ ČASŤ UVÁDZANIE LIEKOV NA TRH A UVÁDZANIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK NA TRH ALEBO DO PREVÁDZKY — Prvý oddiel Uvádzanie liekov na trh a ich registrácia
38. Art. 19 Uvádzanie liekov na trh
39. Art. 20 Povolenie na uvedenie lieku na trh
40. Art. 21 Žiadosť o registráciu lieku
41. Art. 21a Posúdenie žiadosti o registráciu lieku
42. Art. 21b Registrácia tradičných rastlinných liekov
43. Art. 22 Rozhodnutie o registrácii lieku
44. Art. 22a Decentralizovaný postup registrácie lieku a postup vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi
45. Art. 22b Prevod registrácie lieku
46. Art. 23 Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
47. ŠTVRTÁ ČASŤ UVÁDZANIE LIEKOV NA TRH A UVÁDZANIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK NA TRH ALEBO DO PREVÁDZKY — Druhý oddiel Balenie liekov a informácie o liekoch
48. Art. 24 Balenie a označovanie lieku
49. Art. 25 Písomná informácia pre používateľov liekov
50. Art. 26 Súhrn charakteristických vlastností lieku
51. ŠTVRTÁ ČASŤ UVÁDZANIE LIEKOV NA TRH A UVÁDZANIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK NA TRH ALEBO DO PREVÁDZKY — Tretí oddiel Zdravotnícke pomôcky
52. Art. 27 Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky
53. Art. 28 Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
54. Art. 28a Očné optiky
55. PIATA ČASŤ VÝROBA LIEKOV
56. Art. 29 Osobitné podmienky na výrobu liekov
57. Art. 29a Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
58. Art. 30 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
59. Art. 31 Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a pri príprave transfúznych liekov
60. ŠIESTA ČASŤ VEĽKODISTRIBÚCIA LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
61. Art. 32 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
62. Art. 33 Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
63. Art. 33a Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku
64. SIEDMA ČASŤ LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ — Prvý oddiel Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
65. Art. 34 Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
66. Art. 35 Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
67. Art. 36 Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
68. Art. 37 Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
69. Art. 38 Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
70. Art. 38a Triedenie liekov podľa ich výdaja
71. Art. 38b Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku
72. SIEDMA ČASŤ LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ — Druhý oddiel Predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
73. Art. 39 Oprávnenie predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky
74. Art. 40 Lekársky predpis a lekársky poukaz
75. ÔSMA ČASŤ SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH — Prvý oddiel Dohľad nad liekmi
76. Art. 41 Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok
77. Art. 42 Nežiaduce účinky liekov
78. Prvý oddiel Dohľad nad liekmi — Zneškodňovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
79. Art. 43
80. Art. 44 Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
81. Art. 45 Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex
82. ÔSMA ČASŤ SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH — Druhý oddiel Cena liekov a zdravotníckych pomôcok
83. Art. 46
84. DEVIATA ČASŤ NAKLADANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI V ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH
85. Art. 47
86. Art. 48
87. DESIATA ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY, VETERINÁRNE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY A VETERINÁRNE PRÍPRAVKY
88. Art. 49
89. Art. 50 Skúšanie veterinárnych liekov
90. Art. 51 Registrácia veterinárnych liekov a schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok a veterinárnych prípravkov
91. Art. 51a Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku
92. Art. 51b
93. Art. 51c
94. Art. 51d
95. Art. 51e
96. Art. 51f Decentralizovaný postup registrácie veterinárneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi
97. Art. 52 Výroba, dovoz a veľkodistribúcia veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
98. Art. 53 Balenie a označovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
99. Art. 54 Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov
100. Art. 55 Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku
101. Art. 55a
102. Art. 55b
103. Art. 56 Výdaj veterinárnych liekov
104. Art. 57 Predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
105. Art. 57a Používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností
106. JEDENÁSTA ČASŤ ŠTÁTNA SPRÁVA VO VECIACH FARMÁCIE
107. Art. 58 Štátna správa na úseku humánnej farmácie
108. Art. 59 Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
109. Art. 60 Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
110. Art. 61 Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
111. Art. 61a Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
112. Art. 62 Pôsobnosť krajskej veterinárnej a potravinovej správy
113. Art. 63 Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
114. Art. 64 Pôsobnosť štátneho ústavu
115. Art. 65 Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
116. Art. 66 Štátny dozor
117. Art. 66a
118. Art. 67 Pokuty
119. Art. 68 Úhrada nákladov
120. DVANÁSTA ČASŤ VÝKON SAMOSPRÁVY NA ÚSEKU HUMÁNNEJ FARMÁCIE
121. Art. 68a
122. TRINÁSTA ČASŤ SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
123. Art. 69
124. Art. 69a
125. Art. 70
126. Art. 70a
127. Art. 70b
128. Art. 70c
129. Art. 70d Prechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. decembru 2004
130. Art. 70e Prechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. júnu 2006
131. Art. 71 Zrušovacie ustanovenia