Vyhlasuje úplné znenie zákona č. 140/1998 z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona národnej rady slovenskej republiky č. 220/1996 z. z. o reklame, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. 104/1999 z. z., nálezom ústavného súdu slovenskej republiky č. 122/1999 z. z., zákonom č. 264/1999 z. z., zákonom č. 370/1999 z. z., zákonom č. 119/2000 z. z., zákonom č. 416/2001 z. z., zákonom č. 488/2001 z. z., zákonom č. 553/2001 z. z., zákonom č. 216/2002 z. z., zákonom č. 457/2002 z. z., zákonom č. 256/2003 z. z., zákonom č. 9/2004 z. z., zákonom č. 434/2004 z. z., zákonom č. 578/2004 z. z. a zákonom č. 633/2004 z. z. — Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach (256/2005 Z. z.)

Inhalt

1. PRVÁ ČASŤ ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
2. Art. 1 Predmet úpravy
3. Art. 2 Základné pojmy
4. DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI — Prvý oddiel Všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
5. Art. 3
6. Art. 4
7. Art. 5
8. Art. 6
9. DRUHÁ ČASŤ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI — Druhý oddiel Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
10. Art. 7 Žiadosť o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
11. Art. 8 Vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
12. Art. 9 Zmeny údajov uvedených v povolení
13. Art. 10 Zánik povolenia
14. Art. 11 Pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia
15. TRETIA ČASŤ SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV — Prvý oddiel Účel a použitie výsledkov skúšania
16. Art. 12
17. TRETIA ČASŤ SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV — Druhý oddiel Farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie
18. Art. 13 Farmaceutické skúšanie
19. Art. 14 Toxikologicko-farmakologické skúšanie
20. TRETIA ČASŤ SKÚŠANIE PRODUKTOV A LIEKOV — Tretí oddiel Klinické skúšanie
21. Art. 15 Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
22. Art. 15a Ochrana účastníkov
23. Art. 15b Ochrana neplnoletých účastníkov
24. Art. 15c Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
25. Art. 16 Stanovisko k etike klinického skúšania
26. Art. 16a Povoľovanie klinického skúšania
27. Art. 16b Pozastavenie klinického skúšania a zakázanie klinického skúšania
28. Art. 16c Databáza údajov
29. Art. 16d Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku
30. Art. 16e Overovanie zhody skúšaných produktov a skúšaných liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou
31. Art. 16f Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
32. Art. 16g Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
33. Art. 16h Uchovávanie dokumentácie
34. Art. 17 Povinnosti zadávateľa
35. Art. 18 Povinnosti skúšajúceho
36. Art. 18a Neintervenčné klinické skúšanie
37. ŠTVRTÁ ČASŤ UVÁDZANIE LIEKOV NA TRH A UVÁDZANIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK NA TRH ALEBO DO PREVÁDZKY — Prvý oddiel Uvádzanie liekov na trh a ich registrácia
38. Art. 19 Uvádzanie liekov na trh
39. Art. 20 Povolenie na uvedenie lieku na trh
40. Art. 21 Žiadosť o registráciu lieku
41. Art. 21a Posúdenie žiadosti o registráciu lieku
42. Art. 22 Rozhodnutie o registrácii lieku
43. Art. 22a Vzájomné uznanie registrácie lieku medzi členskými štátmi
44. Art. 23 Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
45. ŠTVRTÁ ČASŤ UVÁDZANIE LIEKOV NA TRH A UVÁDZANIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK NA TRH ALEBO DO PREVÁDZKY — Druhý oddiel Balenie liekov a informácie o liekoch
46. Art. 24 Balenie a označovanie lieku
47. Art. 25 Písomná informácia pre používateľov liekov
48. Art. 26 Súhrn charakteristických vlastností lieku
49. ŠTVRTÁ ČASŤ UVÁDZANIE LIEKOV NA TRH A UVÁDZANIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK NA TRH ALEBO DO PREVÁDZKY — Tretí oddiel Zdravotnícke pomôcky
50. Art. 27 Výroba a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky
51. Art. 28 Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok
52. Art. 28a Očné optiky
53. PIATA ČASŤ VÝROBA LIEKOV
54. Art. 29 Osobitné podmienky na výrobu liekov
55. Art. 29a Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
56. Art. 30 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
57. Art. 31 Vzorky liekov
58. ŠIESTA ČASŤ VEĽKODISTRIBÚCIA LIEKOV A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
59. Art. 32 Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
60. Art. 33 Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok
61. Art. 33a Súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku
62. SIEDMA ČASŤ LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ — Prvý oddiel Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
63. Art. 34 Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
64. Art. 35 Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
65. Art. 36 Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
66. Art. 37 Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
67. Art. 38 Výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok
68. Art. 38a Triedenie liekov podľa ich výdaja
69. Art. 38b Predpisovanie a výdaj náhradného generického lieku
70. SIEDMA ČASŤ LEKÁRENSKÁ STAROSTLIVOSŤ — Druhý oddiel Predpisovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
71. Art. 39 Oprávnenie predpisovať lieky a zdravotnícke pomôcky
72. Art. 40 Lekársky predpis a lekársky poukaz
73. ÔSMA ČASŤ SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH — Prvý oddiel Dohľad nad liekmi
74. Art. 41 Kvalita liekov a zdravotníckych pomôcok
75. Art. 42 Nežiaduce účinky liekov
76. Prvý oddiel Dohľad nad liekmi — Zneškodňovanie liekov a zdravotníckych pomôcok
77. Art. 43
78. Art. 44 Informácia o liekoch a zdravotníckych pomôckach určená pre odbornú verejnosť
79. Art. 45 Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex
80. ÔSMA ČASŤ SPOLOČNÉ USTANOVENIA O LIEKOCH A ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH — Druhý oddiel Cena liekov a zdravotníckych pomôcok
81. Art. 46
82. DEVIATA ČASŤ NAKLADANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI V ZDRAVOTNÍCKYCH ZARIADENIACH
83. Art. 47
84. Art. 48
85. DESIATA ČASŤ VETERINÁRNE LIEKY, VETERINÁRNE ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY A VETERINÁRNE PRÍPRAVKY
86. Art. 49
87. Art. 50 Skúšanie veterinárnych liekov
88. Art. 51 Registrácia veterinárnych liekov a schvaľovanie veterinárnych zdravotníckych pomôcok a veterinárnych prípravkov
89. Art. 51a Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku
90. Art. 52 Výroba a veľkodistribúcia veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
91. Art. 53 Balenie a označovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
92. Art. 54 Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov
93. Art. 55 Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku
94. Art. 56 Výdaj veterinárnych liekov
95. Art. 57 Predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok
96. Art. 57a Používanie veterinárnych liekov pri poskytovaní odborných veterinárnych činností
97. JEDENÁSTA ČASŤ ŠTÁTNA SPRÁVA VO VECIACH FARMÁCIE
98. Art. 58 Štátna správa na úseku humánnej farmácie
99. Art. 59 Štátna správa na úseku veterinárnej farmácie
100. Art. 60 Pôsobnosť ministerstva zdravotníctva
101. Art. 61 Pôsobnosť ministerstva pôdohospodárstva
102. Art. 61a Pôsobnosť štátnej veterinárnej a potravinovej správy
103. Art. 62 Pôsobnosť krajskej veterinárnej a potravinovej správy
104. Art. 63 Pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy
105. Art. 64 Pôsobnosť štátneho ústavu
106. Art. 65 Pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv
107. Art. 66 Štátny dozor
108. Art. 67 Pokuty
109. Art. 68 Úhrada nákladov
110. DVANÁSTA ČASŤ VÝKON SAMOSPRÁVY NA ÚSEKU HUMÁNNEJ FARMÁCIE
111. Art. 68a
112. TRINÁSTA ČASŤ DOHĽAD NAD POSKYTOVANÍM LEKÁRENSKEJ STAROSTLIVOSTI
113. Art. 68b Výkon dohľadu nad poskytovaním lekárenskej starostlivosti
114. ŠTRNÁSTA ČASŤ SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
115. Art. 69
116. Art. 70
117. Art. 70a
118. Art. 70b
119. Art. 70c
120. Art. 70d Prechodné ustanovenia k zneniu účinnému k 1. decembru 2004
121. Art. 71 Zrušovacie ustanovenia