Vyhláška — O správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky (284/1990 Z. z.)

Inhalt

1. ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ
2. Art. 1 Účel vyhlášky
3. Art. 2 Rozsah platnosti
4. Art. 3 Základní pojmy
5. ODDÍL I SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ — Pracovníci
6. Art. 4
7. Art. 5
8. Art. 6
9. Art. 7
10. ODDÍL I SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ — Prostory
11. Art. 8
12. Art. 9
13. Art. 10 Zařízení, stroje a přístroje
14. Art. 11 Hygienická opatření
15. Art. 12 Výrobní dokumentace
16. Art. 13 Výrobní postupy
17. Art. 14 Suroviny a obalové prostředky
18. Art. 15 Značení a balení
19. Art. 16 Externí výroba
20. Art. 17 Skladování, distribuce a reklamace
21. ODDÍL 2 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY — Pracovníci
22. Art. 18
23. Art. 19 Rozbory a unifikace receptury
24. Art. 20 Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv
25. Art. 21 Prostory a vybavení
26. Art. 22 Dokumentace
27. Art. 23 Příprava léčiv
28. Art. 24 Označení a balení
29. ČÁST TŘETÍ KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
30. Art. 25 Předmět kontroly
31. Art. 26 Orgány a zařízení pro kontrolu
32. Art. 27 Obsah a rozsah kontroly
33. Art. 28 Způsob kontroly
34. Art. 29 Součinnost při kontrole
35. ČÁST TŘETÍ KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY — Kontrola ve výrobě
36. Art. 30
37. Art. 31
38. ČÁST TŘETÍ KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY — Kontrola v zásobování
39. Art. 32
40. ČÁST TŘETÍ KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY — Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv
41. Art. 33
42. Art. 34
43. Art. 35 Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby
44. ČÁST TŘETÍ KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY — Dohled a inspekce správné výrobní praxe
45. Art. 36
46. Art. 37
47. Art. 38
48. Art. 39 Státní ústav
49. ČÁST TŘETÍ KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY — Kontrola dovážených léčiv
50. Art. 40
51. Art. 41
52. Art. 42
53. Art. 43 Kontrola vyvážených léčiv
54. Art. 44 Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod
55. Art. 45 Náklady na kontrolu léčiv
56. Art. 46 Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky
57. Art. 47 Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice
58. ČÁST ČTVRTÁ ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
59. Art. 48 Zrušovací ustanovení
60. Art. 49 Účinnost