Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celi Art. 34

Donorski center oziroma ustanova za tkiva in celice pri določanju bioloških označevalcev zagotovi izpolnjevanje naslednjih zahtev:

- obvezno laboratorijsko testiranje darovalcev izvajajo laboratoriji, ki so usposobljeni in imajo za to dejavnost dovoljenje ministra, pristojnega za zdravje,

- laboratorij uporablja komplete za testiranje, ki ustrezajo zahtevam zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih,

- vrsto uporabljenega testa je treba validirati glede na njihov namen v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi dosežki in znanjem,

- biološki testi se opravijo na darovalčevem serumu ali plazmi; ne opravijo se na drugih tekočinah ali izločkih, kot so prekatna vodica ali očesna steklovina, razen če je to izrecno klinično določeno z validiranim testom za takšno tekočino,

- vzorci za testiranje se odvzamejo skladno s SOP, opremo in s podatki, ki vplivajo na izvedbo testiranja (vrsta biološkega vzorca, datum, čas odvzema, hemodilucija, imunosupresivna zdravila, čas smrti umrlega darovalca),

- če so možni darovalci izgubili kri in so pred kratkim prejeli darovano kri, komponente krvi, koloide ali kristaloide, je zaradi hemodilucije vzorca to treba upoštevati pri vrednotenju rezultatov. Ocena stopnje hemodilucije se upošteva pri odvzemu vzorca krvi po smrti, če so bili kri, komponente krvi oziroma koloidi infundirani v 48 urah pred smrtjo ali če so bili kristaloidi infundirani v uri pred smrtjo. Ocena stopnje hemodilucije se upošteva pri odvzemu vzorca krvi pred smrtjo, če so bili kri, komponente krvi oziroma koloidi infundirani v 48 urah pred odvzemom vzorca krvi ali če so bili kristaloidi infundirani v uri pred odvzemom vzorca krvi,

- ustanove za tkiva in celice lahko sprejmejo tkiva in celice od darovalcev, katerih plazma je razredčena za več kot 50% le, če so uporabljeni testni postopki validirani za tako plazmo ali če je na voljo vzorec, odvzet pred transfuzijo,

- čas pridobitve vzorca krvi mora biti čimprej po smrti oziroma najpozneje v 24-ih urah po smrti. Vzorce krvi mrtvih darovalcev je treba poleg testiranj iz prejšnjega člena dodatno testirati s tehniko ojačanja nukleinske kisline (NAT) za HIV, HBV in HCV.

- v primeru živih darovalcev (razen pri darovalcih tkiv in celic za alogensko uporabo matičnih celic iz kostnega mozga in periferne krvi, iz praktičnih razlogov) se vzorci krvi pridobijo v času darovanja, ali, če to ni mogoče, v sedmih dneh po darovanju (to je »vzorec darovanja«),

- če so tkivo in celice živih darovalcev tkiv in celic za alogensko uporabo lahko shranjene daljše obdobje, je treba čez 180 dni ponovno opraviti odvzem vzorca in testiranje. V primeru ponovnega odvzema vzorca se vzorec darovanja lahko odvzame 30 dni pred in sedem dni po darovanju,

- če tkivo in celice živih darovalcev tkiv in celic za alogensko uporabo ne morejo biti shranjene daljše obdobje in torej ni možen ponoven odvzem vzorca, se uporablja vzorec darovanja iz devete alinee tega člena,

- če je pri živem darovalcu (razen pri darovalcih izvornih celic kostnega mozga in izvornih celic periferne krvi) »vzorec darovanja«, kot je opredeljen v deveti alinei tega člena, dodatno testiran s tehniko ojačanja nukleinske kisline (NAT) za HIV, HBV in HCV, se je mogoče izogniti testiranju ponovnega krvnega vzorca. Ponovnemu testiranju se je mogoče izogniti tudi, če predelava vključuje korak inaktivacije, ki je bil validiran za zadevne viruse,

- v primeru zbiranja kostnega mozga in izvornih celic periferne krvi se krvni vzorci odvzamejo za testiranje v 30 dneh pred darovanjem,

- če so darovalci novorojenčki, morajo biti biološki testi opravljeni na darovalčevi materi, da se preprečijo zdravniško nepotrebni postopki na dojenčku.