Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovos Art. 20

(1) Osnovni dokument transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra je poslovnik kakovosti, ki opisuje sistem kakovosti in vključuje politiko, načrtovanje, nadzor, zagotavljanje in izboljševanje kakovosti, ob upoštevanju načel dobre proizvodne prakse.

(2) Sistem kakovosti bolnišnične krvne banke je opisan v dokumentih bolnišnice.

(3) Dokumenti transfuzijskega zavoda in transfuzijskega centra se obvladujejo po standardnem operativnem postopku, ki vključuje pregled, revizijo in arhiviranje dokumentov. Za obvladovano dokumentacijo morajo biti na voljo zapisi o distribuciji dokumentov. Vsaka pomembna sprememba dokumentov se mora nemudoma upoštevati, za to pooblaščena oseba pa jo mora pregledati, datirati in podpisati.