Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovos Art. 2

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

1. »standard« so zahteve, ki služijo kot podlaga za primerjavo;

2. »specifikacija« je opis meril, ki morajo biti izpolnjena, da bi bil dosežen sistem kakovosti;

3. »sistem kakovosti« vključuje organizacijsko strukturo, odgovornosti, postopke, procese in vire za izvajanje vodenja kakovosti;

4. »vodenje kakovosti« so usklajene dejavnosti za usmerjanje in kontrolo organizacije, ki zadevajo kakovost na vseh ravneh transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra;

5. »nadzor kakovosti« je del sistema kakovosti, ki je usmerjen k izpolnjevanju zahtev kakovosti;

6. »zagotavljanje kakovosti« pomeni skupek vseh dejavnosti, od zbiranja do razdeljevanja krvi, sprejetih z namenom zagotavljanja, da so kri in komponente krvi takšne kakovosti, kot je to zahtevano za njihovo predvideno uporabo;

7. »sledenje do krvodajalca« je postopek preiskave suma na s transfuzijo povezanega javljenega primera hude neželene reakcije pri prejemniku krvi, ki pripelje do morebiti vpletenega krvodajalca;

8. »standardni operativni postopek« je preverjeni dokument, ki opisuje način izvajanja določenega postopka;

9. »mobilna transfuzijska ekipa« je začasni ali premični oddelek, kjer se opravlja odvzem krvi in komponent krvi, ki deluje zunaj transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, vendar je pod njegovim nadzorom;

10. »predelava« je kateri koli korak pri pripravi komponente krvi, ki se izvrši v času od zbiranja krvi do izdaje komponente krvi;

11. »dobra praksa« so vsi elementi vzpostavljene prakse, ki skupaj pripeljejo do tega, da bodo kri in komponente krvi dosledno izpolnjevale vnaprej določene specifikacije in bile skladne z opredeljenimi pravili;

12. »karantena« je fizična izolacija komponent krvi ali pridobljenih materialov/reagentov v variabilnem časovnem obdobju, ki je potrebno, da se pridobljeni material/reagent ali komponente krvi sprejmejo, izdajo ali zavrnejo;

13. »validacija« je dokumentirani in objektivni dokaz, da je mogoče dosledno izpolniti vnaprej določene zahteve glede posebnega postopka ali procesa;

14. »kvalifikacija«, kot del validacije, je ukrep preverjanja osebja, prostorov, opreme ali materialov, ki naj potrdi ali ti ustrezno opravljajo svoje naloge in prinašajo pričakovane rezultate;

15. »računalniški sistem« je sistem, ki vključuje vnašanje podatkov, njihovo elektronsko obdelavo in izhodne informacije ter se uporablja za poročanje, avtomatski nadzor ali vodenje dokumentacije;

16. »korektivni ukrep« je ukrep za odpravo vzroka ugotovljene neskladnosti;

17. »preventivni ukrep« je ukrep za odpravo vzroka potencialne neskladnosti.