Rechtsbibliothek und Fallanalyse · Österreich · Belgien · Europäische Union
LAWxPERT Anmelden Kostenloses Konto

Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovos · Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost

Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovos Art. 17

VI. OPREMA IN MATERIALI

In KraftAmtlicher Text

(1) Izbrana mora biti takšna oprema, pri kateri bo ogroženost krvodajalcev, osebja in komponent krvi čim manjša.

(2) Vsa oprema mora biti načrtovana, validirana, umerjena in vzdrževana glede na njen predviden namen.

(3) Nova oprema in oprema po popravilu mora biti validirana. Rezultati validacije morajo biti dokumentirani.

(4) Na voljo morajo biti navodila za uporabo, ki vključujejo ukrepe ob okvari ali motnjah ob delovanju.

(5) Vodijo se zapisi o čiščenju, vzdrževanju in umerjanju (kalibraciji). Pri umerjanje merilnikov krvnega tlaka se upoštevajo določila Pravilnika o postopku redne overitve merilnikov krvnega tlaka (Uradni list RS, št. 24/04 in 37/06). Pri umerjanju tehtnic se upoštevajo določila Pravilnika o meroslovnih zahtevah za neavtomatske tehtnice (Uradni list RS, št. 97/03).