Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontroll Art. 2:5a
2 kap. 6 §. Förordning (2023:148).
För en ansökan om en annan större ändring av typ II än sådan ändring som avses i 5 § uppgår avgiften för humanläkemedel till följande belopp inom ramen för
1. det nationella förfarandet 39 000 kr
2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland 55 000 kr
3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland 8 000 kr
Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).
Ändring som kräver en bedömning av ett befintligt godkännande