Förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid Art. 5d

Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska anmäla om

1. informationen behöver uppdateras eller korrigeras i den EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565,

2. den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, behöver uppdateras,

3. vävnader och celler som har tagits emot från andra vävnadsinrättningar i betydande utsträckning inte uppfyller kraven på en sådan enhetlig europeisk kod som avses i 5 b §.

Anmälan ska göras till den myndighet som enligt 2 eller 3 § gett anmälande vävnadsinrättning tillstånd att bedriva verksamhet. Förordning (2016:1127).