Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierad Art. 2:10

I 19 kap. 1 § och 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om överklagande samt straff och förverkande.

Övergångsbestämmelser

2002:1086

1. Denna förordning träder i kraft den 17 januari 2003 då förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer upphör att gälla.

2. Ansökningar om avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden som gjorts före den 17 januari 2003 men som ännu inte avgjorts vid tiden för ikraftträdandet, skall handläggas enligt den nya förordningen.

3. Tillstånd till utsläppande på marknaden som enligt äldre bestämmelser getts före den 17 oktober 2002 får före den 17 oktober 2006 förnyas enligt bestämmelserna i 3 kap. 21-30 §§, om ansökan om förnyat tillstånd lämnas in till tillsynsmyndigheten före den 17 oktober 2006.

Bilaga 1

Principer för riskbedömning

Denna bilaga innehåller en allmän beskrivning av det mål som ska uppnås, de faktorer som ska beaktas och de allmänna principer och den metodik som ska följas för att utföra den riskbedömning som avses 1 kap. 6 §.

I denna bilaga avses med

- direkta effekter: primära effekter på människors hälsa eller miljön som kan härledas direkt till en genetiskt modifierad organism och inte genom en serie av händelser med orsakssamband,

- indirekta effekter: effekter på människors hälsa eller miljön som kan härledas till en genetiskt modifierad organism genom en serie av händelser med orsakssamband, genom mekanismer som t.ex. interaktion med andra organismer, överföring av genetiskt material eller förändringar i bruk eller hantering (observationer av indirekta effekter kommer sannolikt att vara fördröjda),

- omedelbara effekter: effekter på människors hälsa eller miljön som observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut (omedelbara effekter kan vara direkta eller indirekta),

- fördröjda effekter: effekter på människors hälsa eller miljön som kanske inte observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare skede eller då utsättningen avslutats,

- kumulativa långsiktiga effekter: de ackumulerade effekter som ett tillstånd kan ha på människors hälsa eller miljön inbegripet bl.a. floran och faunan, markens bördighet, markens nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska mångfalden, djurens hälsa samt resistensproblem i samband med antibiotika,

- högre växter: växter som hör till den taxonomiska gruppen Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae).

A. Mål

Målet med en riskbedömning är att från fall till fall identifiera och utvärdera de potentiella negativa effekter som en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan få för människors hälsa eller miljön. De negativa effekterna kan vara direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda. Riskbedömningen bör göras för att utreda om det finns behov av riskhantering och i så fall vilka metoder som är lämpligast.

B. Allmänna principer

Vid riskbedömningen ska olika effekter analyseras, inklusive kumulativa långsiktiga effekter, som hänger samman med utsättningen eller utsläppandet på marknaden.

Därutöver bör, i enlighet med försiktighetsprincipen, följande allmänna principer följas när riskbedömningen görs:

- De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och dess användning, som kan förorsaka negativa effekter, bör jämföras med egenskaperna hos den icke- modifierade organism från vilken den härstammar och användningen av denna i motsvarande situationer.

- Riskbedömningen bör göras på ett vetenskapligt sunt och öppet sätt och grunda sig på tillgängliga vetenskapliga och tekniska data.

- Riskbedömningen bör göras från fall till fall. Den information som behövs kan variera beroende på den typ av genetiskt modifierade organismer som berörs, deras avsedda användning och den miljö som eventuellt ska ta emot dem. Därvid ska beaktas bl.a. de genetiskt modifierade organismer som redan finns i miljön.

- Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess effekter på människors hälsa eller miljön blir tillgängliga, kan riskbedömningen behöva göras om för att avgöra om risknivån har förändrats eller om det finns behov av att ändra riskhanteringen.

C. Metodik

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har utfärdat vägledande dokument för tillämpningen av detta avsnitt för ansökningar enligt 3 kap.

C.1 Allmänna och specifika överväganden vad gäller riskbedömningen

1. Avsiktliga och oavsiktliga förändringar

Som en del av den identifiering och utvärdering av eventuella negativa effekter som avses i avsnitt A ska det i riskbedömningen identifieras avsiktliga och oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering och utvärderas om förändringarna kan ha negativa effekter på människors hälsa och miljön.

Avsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är förändringar som är avsedda att inträffa och som uppfyller det ursprungliga målet för den genetiska modifieringen.

Oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är förändringar som går utöver de avsiktliga förändringar som orsakats av den genetiska modifieringen.

Avsiktliga och oavsiktliga förändringar kan ha direkta eller indirekta och omedelbara eller fördröjda effekter på människors hälsa och miljön.

2. Långsiktiga negativa effekter och kumulativa långsiktiga negativa effekter i riskbedömningen i ansökningar enligt 3 kap.

Långsiktiga effekter orsakade av en genetiskt modifierad organism är effekter som uppstår efter en längre tid till följd av andra organismers eller deras avkommas respons antingen på långsiktig eller kronisk exponering för en genetiskt modifierad organism eller till följd av extensiv användning av en genetiskt modifierad organism i tid och rum.

Vid identifiering och utvärdering av potentiella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt modifierad organism på människors hälsa och miljön ska hänsyn tas till följande:

i) samspelet på lång sikt mellan genetiskt modifierade organismer och utsättningsmiljön,

ii) egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som blir betydelsefulla på lång sikt, och

iii) information från upprepade avsiktliga utsättningar eller utsläppanden på marknaden av den genetiskt modifierade organismen under en lång period.

Vid identifiering och utvärdering av eventuella kumulativa långsiktiga negativa effekter som avses i inledningen i denna bilaga ska hänsyn också tas till genetiskt modifierade organismer som tidigare avsiktligt satts ut eller släppts ut på marknaden.

3. Kvaliteten på uppgifterna

I syfte att göra en riskbedömning för en ansökan enligt 3 kap. ska sökanden sammanställa redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor, inklusive övervakningsrapporter, och, om möjligt, ta fram de uppgifter som behövs genom lämpliga studier. Om uppgifter inte kan tas fram genom studier, ska sökanden i riskbedömningen motivera varför.

En riskbedömning för ansökningar enligt 2 kap. ska åtminstone basera sig på redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig litteratur eller andra källor och kan kompletteras med ytterligare uppgifter som sökanden tagit fram.

Om det i riskbedömningen läggs fram uppgifter som tagits fram utanför Europa ska deras relevans för utsättningsmiljön i unionen motiveras.

Uppgifter som lämnas i riskbedömningen för ansökningar enligt