Förordning (2001:1084) om buller från viss utomhusutrustning Art. 8

denna förordning,

- utfärdande av EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 § denna förordning.

Enligt båda förfarandena ska kontrollfrekvensen fastställas av det anmälda organet i enlighet med resultaten från de föregående utvärderingarna, behovet av att övervaka korrigeringsåtgärder och de ytterligare riktlinjer för kontrollfrekvensen som kan följa av den årliga tillverkningen och tillverkarens allmänna tillförlitlighet i fråga om att behålla de garanterade värdena. En kontroll bör emellertid utföras minst vart tredje år.

Om det föreligger tveksamhet beträffande den tekniska dokumentationens tillförlitlighet eller överensstämmelsen vid produktionen, ska det anmälda organet informera tillverkaren eller ombudet om detta.

I de fall då den kontrollerade utrustningen inte överensstämmer med bestämmelserna i bullerdirektivet, ska det anmälda organet informera den anmälande medlemsstaten. Förordning (2010:1334).

Bilaga 4

Verifikation av enstaka objekt

1. I denna bilaga beskrivs det förfarande som tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska följa för att säkerställa och försäkra att den utrustning som försetts med det intyg som avses i punkt 4 uppfyller kraven i denna förordning. Tillverkaren eller ombudet ska på utrustningen anbringa CE-märkningen åtföljd av uppgifterna enligt 8 § denna förordning samt upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 § denna förordning.

2. Tillverkaren eller ombudet ska lämna in ansökan om verifikation av enstaka objekt till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande uppgifter:

- tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens ombud, även dennes namn och adress,

- en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ,

- en teknisk dokumentation i enlighet med nedanstående krav:

a) beskrivning av utrustningen,

b) varunamn,

c) typ, serie och serienummer,

d) de tekniska data som är relevanta för identifieringen av utrustningen och bedömningen av det buller den åstadkommer, i förekommande fall även schematiska ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå dessa, och

e) en hänvisning till bullerdirektivet.

3. Det anmälda organet ska:

- undersöka om utrustningen har tillverkats enligt den tekniska dokumentationen,

- komma överens med sökanden om var bullerprovningarna ska utföras, i enlighet med denna förordning,

- i enlighet med denna förordning utföra eller låta utföra de nödvändiga bullerprovningarna.

4. Om utrustningen uppfyller bestämmelserna i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg om överensstämmelse till sökanden enligt beskrivningen i bilaga X i bullerdirektivet.

Om det anmälda organet vägrar att utfärda ett intyg om överensstämmelse, ska organet i detalj motivera avslaget.

5. Tillverkaren eller ombudet ska under minst tio år efter det datum då utrustningen släpps ut på marknaden bevara kopior av intyget om överensstämmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen. Förordning (2010:1334).

Bilaga 5

Fullständig kvalitetssäkring

1. I denna bilaga beskrivs det förfarande enligt vilket den tillverkare som fullgör skyldigheterna i punkt 2 säkerställer och försäkrar att den berörda utrustningen uppfyller kraven i denna förordning. Tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska anbringa CE-märkningen åtföljd av de uppgifter som anges i 8 § denna förordning på varje produkt och upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 § denna förordning.

2. Tillverkaren ska använda ett godkänt kvalitetssäkringssystem för konstruktion, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning enligt vad som anges i punkt 3 och ska övervakas i enlighet med punkt 4.

3. Kvalitetssäkringssystem

3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssäkringssystem till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska omfatta

a) alla upplysningar av betydelse för den aktuella produktkategorin, inbegripet teknisk dokumentation om all utrustning som redan befinner sig på konstruktions- eller tillverkningsstadiet, med åtminstone följande uppgifter:

- namn och adress på tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud,

- en beskrivning av utrustningen,

- fabrikat,

- varunamn,

- typ, serie och serienummer,

- de tekniska data som är relevanta för identifieringen av utrustningen och bedömningen av det buller den åstadkommer, i förekommande fall även schematiska ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå dessa,

- en hänvisning till bullerdirektivet,

- den tekniska rapporten om de bullermätningar som utförts i enlighet med bestämmelserna i denna förordning,

- de tekniska instrument som använts och resultaten av utvärderingen av de osäkerhetsfaktorer som beror på variation i tillverkningen och deras samband med den garanterade ljudeffektnivån, och

- en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse, och

b) dokumentation om kvalitetssäkringssystemet.

3.2 Kvalitetssäkringssystemet ska säkerställa att produkten överensstämmer med tillämpliga krav i unionslagstiftningen och den motsvarande nationella lagstiftningen.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren ska dokumenteras systematiskt och överskådligt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssäkringssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av riktlinjerna och förfarandena för kvalitet, till exempel kvalitetsprogram, planer, handböcker och dokument.

3.3 Dokumentation ska särskilt omfatta en adekvat beskrivning av

- kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktions- och produktkvalitet,

- den tekniska dokumentation som ska utarbetas för varje produkt, omfattande åtminstone den information som anges i punkt 3.1 för den tekniska dokumentation som anges där,

- de tekniker, processer och systematiska förfaranden för konstruktionskontroll och konstruktionsverifikation som kommer att användas vid konstruktionen av produkter inom den berörda produktkategorin,

- de motsvarande tekniker, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,

- de undersökningar och provningar som kommer att genomföras före, under och efter tillverkningen och hur ofta de kommer att genomföras,

- kvalitetsdokumenten, till exempel kontrollrapporter, provningsuppgifter, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer osv.,

- medel för övervakning av att den åsyftade konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssäkringssystemet fungerar effektivt.

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssäkringssystemet för att avgöra om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Organet ska förutsätta att kvalitetssäkringssystemet som uppfyller EN ISO 9001, eller motsvarande nationell standard, motsvarar kraven.

Bland bedömarna ska minst en ha erfarenhet av bedömning inom den berörda produkttekniken. I bedömningsförfarandet ska ingå ett bedömningsbesök vid tillverkarens anläggning.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna av undersökningen och det motiverade bedömningsbeslutet.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att uppfylla de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssäkringssystemet och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

Tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssäkringssystemet om alla planerade ändringar av systemet.

Det anmälda organet ska utvärdera de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssäkringssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det anmälda organet ska meddela sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna av undersökningen och det motiverade bedömningsbeslutet.

4. Övervakning på det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att se till att tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssäkringssystemet.

4.2 Tillverkaren ska för kontroll ge det anmälda organet tillträde till lokalerna för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och lagring samt tillhandahålla all nödvändig information, särskilt

- dokumentation om kvalitetssäkringssystemet,

- kvalitetsdokument avseende kvalitetssäkringssystemets konstruktionsdel, till exempel resultat av analyser, beräkningar, provningar etc.,

- kvalitetsdokument avseende kvalitetssäkringssystemets tillverkningsdel, till exempel kontrollrapporter, provningsuppgifter, kalibreringsdata, rapporter om den berörda personalens kvalifikationer osv.

4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren behåller och tillämpar kvalitetssystemet samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren.

4.4 Det anmälda organet kan dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Vid sådana besök får organet vid behov utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssäkringssystemet fungerar korrekt. Organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5. Tillverkaren ska, under minst tio år efter det att tillverkningen av en utrustning har upphört, kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

- den dokumentation som avses i punkt 3.1, andra strecksatsen,

- de ändringar som avses i punkt 3.4, andra stycket, de beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4, sista stycket, samt i punkterna 4.3 och 4.4.

6. Varje anmält organ ska ge övriga anmälda organ upplysningar av betydelse om utfärdade och återkallade godkännanden av kvalitetssäkringssystem. Förordning (2010:1334).

Bilaga 6

Intern tillverkningskontroll

1. I denna bilaga beskrivs det förfarande som ska följas av tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud som fullgör skyldigheterna i punkt 2, för att säkerställa och intyga att den berörda utrustningen uppfyller kraven i denna förordning. Tillverkaren eller ombudet ska enligt 8 § denna förordning på all utrustning anbringa CE-märkningen om överensstämmelse och uppgiften om den garanterade ljudeffektnivån samt upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 §.

2. Tillverkaren eller ombudet ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 och under minst tio år räknat från och med den sista produktens tillverkningsdatum hålla denna tillgänglig för berörda nationella myndigheter för kontrolländamål. Tillverkaren eller ombudet får överlåta ansvaret att bevara den tekniska dokumentationen till en annan person. I så fall måste tillverkaren eller ombudet ta med den personens namn och adress i sin EU-försäkran om överensstämmelse.

3. Den tekniska dokumentationen ska möjliggöra en bedömning av huruvida utrustningen överensstämmer med kraven i denna förordning. Den ska innehålla åtminstone följande information:

- namn och adress på tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud,

- en beskrivning av utrustningen,

- fabrikat,

- varunamn,

- typ, serie och serienummer,

- de tekniska data som är relevanta för identifieringen av utrustningen och bedömningen av det buller den åstadkommer, i förekommande fall även schematiska ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå dessa,

- en hänvisning till bullerdirektivet,

- den tekniska rapporten om de bullermätningar som utförts i enlighet med bestämmelserna i denna förordning, och

- de tekniska instrument som använts och resultaten av utvärderingen av de osäkerhetsfaktorer som beror på variation i tillverkningen och deras samband med den garanterade ljudeffektnivån.

4. Tillverkaren ska vidta alla de åtgärder som behövs för att tillverkningsprocessen ska garantera att den tillverkade utrustningen fortsätter att överensstämma med den tekniska dokumentation som avses i punkterna 2 och 3 och med kraven i denna förordning. Förordning (2010:1334).