Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 7

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy wzywa posiadaczy zgód, o których mowa w art. 38a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, do uzupełnienia danych niezbędnych do wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego na podstawie art. 38a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, określając termin na uzupełnienie danych nie dłuższy niż 60 dni i zakres tego uzupełnienia. 2. Jeżeli dane, o których mowa w ust. 1:

1) zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonych w wezwaniu, o którym mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje niezwłocznie nieodpłatnie zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej

– wyjątku szpitalnego;

2) nie zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonych w wezwaniu, o którym mowa w ust. 1, albo zostaną uzupełnione po tym terminie, zgoda wygasa z mocy prawa z upływem ostatniego dnia tego terminu.