Ustawa z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organiz Art. 4

1. Technikami nieprowadzącymi do modyfikacji genetycznej mikroorganizmów i organizmów są:

1) zapłodnienie in vitro;

2) procesy naturalne, w szczególności:

a) koniugacja,

b) transdukcja,

c) transformacja;

3) poliploidyzacja. 2. Techniki, o których mowa w ust. 1, prowadzą do modyfikacji genetycznej:

1) mikroorganizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub rcl GMM otrzymane przy zastosowaniu metod innych niż:

a) mutageneza,

b) fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek prokariotycznych, które są zdolne do wymiany materia-łu genetycznego w znanych procesach fizjologicznych,

c) fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek gatunków eukariotycznych oraz wytwarzanie hybryd i łączenie komórek roślinnych,

d) autoklonowanie polegające na usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego z komórki mikroorganizmu lub organizmu, po uprzednim podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia czynności z zastosowaniem enzymów lub w.

czynności mechanicznych, po czym może nastąpić ponowna insercja całego albo części tego kwasu lub je-go równoważnika syntetycznego do komórek tego samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się materiałem genetycznym w drodze naturalnych pro-cesów fizjologicznych – w przypadku gdy zachodzi małe prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych czynności mikroorganizmów lub organizmów wywołujących choroby u ludzi, zwierząt lub roślin;

2) organizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMO otrzymanych przy zastosowaniu metod innych niż mutageneza lub fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek roślinnych, które są zdolne do wymiany materiału genetycznego w drodze tradycyjnej hodowli.”; ww

4) art. 5 otrzymuje brzmienie: „Art. 5.1. Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMM, zamknięte użycie GMO, zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej lub na wprowadzenie do obrotu nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji związanych z podejmowaniem takich działań, wyma-ganych na podstawie odrębnych przepisów. 2. Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 2–5, pobiera się opłatę skarbową. 3. Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa w rozdziałach 2, 2a, 3 i 4, dla jednostek naukowych, o których mowa w art. 2 pkt 9 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2014 r. poz. 1620 oraz z 2015 r. poz. 249).”; Dziennik Ustaw –5– Poz. 277

5) art. 6 otrzymuje brzmienie: „Art. 6. 1. Przed podjęciem zamkniętego użycia GMM, zamkniętego użycia GMO, zamierzonego uwolnienia

l GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu, podmiot zamierzający prowadzić te działania przeprowadza, od-rębnie dla każdego typu GMM lub GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska, zwaną dalej „oceną

v.p zagrożenia”, oraz wskazuje środki bezpieczeństwa niezbędne do uniknięcia tego zagrożenia, zwane dalej „środkami bezpieczeństwa”. 2. Ocena zagrożenia obejmuje określenie możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z:

1) biorcą, włączając w to możliwe zmiany jego cech;

2) insertem;

3) wektorem;

4) dawcą w trakcie wykorzystywania podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO;

5) powstałym GMM lub GMO. 3. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 2, należy rozumieć w szczególności:

1) chorobotwórczy wpływ GMM lub GMO na ludzi, zwierzęta lub rośliny, w tym objawy alergiczne lub skutki

.go toksyczne;

2) niepożądane efekty wynikające z:

a) niemożności leczenia chorób spowodowanych przez GMM lub GMO lub prowadzenia skutecznej profilak-tyki,

b) przedostania się GMM lub GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim;

3) zdolność naturalnego przenoszenia materiału genetycznego zawartego w GMM lub GMO do mikroorgani-zmów lub organizmów innych niż GMM lub GMO. 4. Przeprowadzając ocenę zagrożenia zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO, należy:

1) określić szkodliwe skutki, które mogą wystąpić, prawdopodobieństwo ich wystąpienia oraz ich dotkliwość; rcl

2) opisać działania wykonywane podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO, w tym okreś-lić ich skalę;

3) określić sposób postępowania z odpadami oraz ściekami powstającymi podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO. 5. Ocena zagrożenia w przypadku zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu obejmuje:

1) identyfikację cechy lub sposobu użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównanie ich z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach; w.

2) ocenę potencjalnych skutków każdego szkodliwego oddziaływania, dokonaną z uwzględnieniem cechy środo-wiska, do którego następuje uwolnienie GMO, oraz sposobu jego uwolnienia, a także oszacowanie prawdopo-dobieństwa wystąpienia każdego z tych skutków;

3) określenie sposobów przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom. 6. Ocena zagrożenia w odniesieniu do GMM lub GMO zawierających geny markerowe kodujące oporność na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt obejmuje również zjawisko antybiotykooporności, w celu iden-tyfikacji i wycofania z obrotu tych mikroorganizmów lub organizmów, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko. ww

7. Ocena zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa podlegają aktualizacji:

1) co najmniej raz na 5 lat dla GMM zaliczonych do kategorii I i II oraz co najmniej raz na 2 lata dla GMM zali-czonych do kategorii III i IV – z uwzględnieniem postępu techniki i rozwoju wiedzy;

2) niezwłocznie – w sytuacji gdy:

a) zastosowane środki bezpieczeństwa nie są już wystarczające do uniknięcia zagrożenia,

b) istnieją przesłanki do zaliczenia danego działania zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO do wyższej kategorii zagrożenia,

c) w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki istnieją podstawy do stwierdzenia, że ocena zagrożenia prze-stała być odpowiednia. 8. Ocenę zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa po dokonaniu aktualizacji, o której mowa w ust. 7, przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw środowiska. Dziennik Ustaw –6– Poz. 277

9. Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wy-magania dotyczące szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycz-

l nej przewidzianych dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO, uwzględ-niając:

v.p

1) cechy środowiska, na które mogą wpływać GMM i GMO wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO;

2) działania zapewniające bezpieczeństwo pracy z mikroorganizmami i organizmami;

3) konieczność zapewnienia ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska.”;

6) po art. 6 dodaje się art. 6a i art. 6b w brzmieniu: „Art. 6a. Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządze-nia, klasyfikację mikroorganizmów i organizmów wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMM i zamkniętego użycia GMO, mając na uwadze stopień zagrożenia stwarzanego przez mikroorganizmy i organizmy dla zdrowia ludzi i dla środowiska.

tronicznej.

1)

2)

3) .go