Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o syst Art. 4e

1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są:

1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o refundację w ramach importu docelowego;

2) dane dotyczące wnioskodawcy:

a) nazwa albo firma,

b) numer REGON,

c) imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,

d) stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;

3) dane dotyczące produktu leczniczego:

a) nazwa handlowa,

b) nazwa międzynarodowa,

05.09.2019

c) postać,

d) dawka,

e) wielkość opakowania,

f) ilość,

g) numer serii i data ważności,

h) podmiot odpowiedzialny. 4. Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia. 5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.”;

2) w art. 28 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych udostępnianych z Rejestru, uwzględniając sposób postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze oraz konieczność zapewnienia integralności danych.”;

3) w art. 36z w ust. 2 w pkt 3 na końcu dodaje się przecinek i dodaje się pkt 4 w brzmieniu: „4) planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy”;

4) po art. 41 dodaje się art. 41a w brzmieniu: „Art. 41a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym. 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:

1) nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP), a także numer REGON wytwórcy lub importera produktów leczniczych;

05.09.2019

2) adres oraz unikalny identyfikator miejsca wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu produktów leczniczych;

3) numer zezwolenia na wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnych, oraz datę jego wydania. 4. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. 5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.”;

5) w art. 65:

a) ust. 1a otrzymuje brzmienie: „1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych.”,

b) po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu: „1b. Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem nie stosuje się do obrotu produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.”;

6) w art. 70 po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu: „5a. Do warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w punktach aptecznych stosuje się przepisy:

1) art. 90, art. 91 i art. 96;

2) art. 95 – w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2.”;

7) w art. 75:

a) w ust. 1 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu: „7) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na

05.09.2019

podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.”,

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się w postaci elektronicznej.”,

c) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.”;

8) w art. 83:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej dotyczący produktów leczniczych.”,

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Główny Lekarz Weterynarii w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.”,

c) ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „2. Rejestry, o których mowa w ust. 1 i 1a, są prowadzone w systemie teleinformatycznym i zawierają:

1) dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1–6 i 8;

2) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej;

3) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku jego braku

– numer PESEL; w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL – identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. 3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1 albo 1a.”,

d) po ust. 4 dodaje się ust. 4a–4d w brzmieniu:

05.09.2019

„4a. Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. 4b. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia. 4c. Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1a, jest Główny Lekarz Weterynarii. 4d. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1a, jest Główny Lekarz Weterynarii.”;

9) uchyla się art. 89–89e;

10) po art. 95a dodaje się art. 95b w brzmieniu: „Art. 95b. 1. Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej. 2. Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:

1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

2) recepty refundowanej dla wystawiającego, zwanej dalej „receptą pro auctore”, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, zwanej dalej „receptą pro familiae”;

3) recepty, o której mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45, z późn. zm.);

4) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;

5) recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1435, z późn. zm.24)).”;

11) art. 96 otrzymuje brzmienie:

„Art. 96. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności. 3. W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1. 4. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się następujące zasady:

1) jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:

a) braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

b) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości,

c) wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;

2) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;

05.09.2019

3) zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1–4 i pkt 5 lit. a, oraz przyczynę wydania;

4) recepta jest realizowana z odpłatnością 100%;

5) recepta po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu. 5. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli:

1) jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta;

2) w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym;

3) w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;

4) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept;

5) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni – w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej;

6) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia;

7) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta. 6. W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się. 7. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi. 8. Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.

05.09.2019

9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej – Minister Obrony Narodowej, określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób realizacji recept lub zapotrzebowań, sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,

2) sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,

3) sposób identyfikacji farmaceuty sporządzającego receptę farmaceutyczną, w przypadku recepty w postaci elektronicznej,

4) wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,

5) sposób i tryb ewidencjonowania oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych wystawianych w postaci papierowej

– mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie. 10. Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych mu podległych określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań,

2) sposób sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,

3) sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,

4) wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,

5) sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych i zapotrzebowań oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych i zapotrzebowań

05.09.2019

– mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie.”;

12) po art. 96 dodaje się art. 96a–96c w brzmieniu: „Art. 96a. 1. Recepta zawiera następujące informacje:

1) dane dotyczące pacjenta:

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN”, w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej – w przypadku osoby bezdomnej, o której mowa w art. 6 pkt 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2015 r. poz. 163, z późn. zm.25)), albo

– „NMZ”, w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony;

2) dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę lub osoby, która wystawiła receptę pro auctore albo receptę pro familiae:

a) w przypadku:

– podmiotu wykonującego działalność leczniczą – nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

– osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae – imię i nazwisko,

– podmiotu prowadzącego aptekę – nazwę albo firmę, łącznie z nazwą i adresem apteki,

b) adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego albo usługi farmaceutycznej (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane), a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania

– adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej; w przypadku osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae – adres miejsca zamieszkania (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane),

c) numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia albo usługi farmaceutycznej; w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania albo wystawiających receptę pro auctore albo receptę pro familiae – numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej receptę,

d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku recepty w postaci papierowej – dziewięcioznakowy numer REGON;

3) dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty:

a) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę,

b) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy,

05.09.2019

c) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę

– w przypadku recepty w postaci papierowej dane te są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do recepty w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku recepty,

e) podpis, w przypadku recepty:

– w postaci elektronicznej – za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo

– w postaci papierowej – podpis własnoręczny;

4) dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:

a) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić przepisany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny,

b) postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci,

c) dawkę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej dawce,

05.09.2019

d) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku:

– leku recepturowego – jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej albo

– leku aptecznego – jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej,

– ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego – jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej, leku aptecznego

– jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Ilość produktu leczniczego, leku recepturowego, leku aptecznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego, określa się cyframi arabskimi lub słownie, a ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci produktu leczniczego, można również określić wyrazami „ilość odpowiednia”, „quantum satis” lub „q.s.”,

e) sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania w przypadku wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

5) dane dotyczące daty realizacji recepty:

a) datę wystawienia recepty,

b) datę realizacji recepty „od dnia”, a jeżeli nie dotyczy znak „X”.

05.09.2019

2. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:

1) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie może przekraczać ilości niezbędnej do 120-dniowego stosowania;

2) ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 180-dniowego stosowania;

3) podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych określającymi produkty lecznicze, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzeniu leków recepturowych, z zastrzeżeniem że w przypadku produktów leczniczych w postaci mazideł, maści, kremów, żeli, past do stosowania na skórę można przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie tych przepisów; jednorazowo może być wystawionych do 16 takich recept niezbędnych pacjentowi do maksymalnie łącznie 120-dniowego okresu stosowania. 3. Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może wystawić do 12 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 360 dni; nie dotyczy to produktu leczniczego sprowadzonego w trybie art. 4. 4. Pielęgniarka i położna może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:

1) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania;

2) ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 60-dniowego stosowania – wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.

05.09.2019

5. Pielęgniarka i położna może wystawić do 4 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 120 dni. 6. Farmaceuta może wystawić odpis recepty wystawionej w postaci papierowej, który jest realizowany za pełną odpłatnością, wyłącznie w aptece, w której został sporządzony w terminie odpowiadającym terminowi realizacji recepty. Odpis recepty zawiera:

1) numer odpisu;

2) dane, o których mowa w ust. 1;

3) ilość produktu leczniczego lub produktów leczniczych przepisanych na recepcie, będącą różnicą między ilością przepisaną przez osobę wystawiającą receptę i wydaną w aptece;

4) datę wystawienia odpisu i numer ewidencyjny recepty, której dotyczy odpis, nadany przez aptekę. 7. Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:

1) 30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia”;

2) 7 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia” dla recepty na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania wewnętrznego i parenteralnego;

3) 120 dni od daty jej wystawienia na:

a) produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

b) produkty immunologiczne wytwarzane indywidualnie dla pacjenta. 8. Recepta, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy, obejmuje:

1) dane, o których mowa w ust. 1;

05.09.2019

2) identyfikator płatnika;

3) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;

4) w przypadku osób nieubezpieczonych posiadających prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych odpowiedni identyfikator:

a) „BW” – dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 2 i art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

b) „DN” – dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

c) „CN” – dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

5) symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji w rozumieniu art. 5 pkt 32 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

6) numer identyfikujący receptę nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku recepty w postaci papierowej:

– unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia,

– unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w przypadku leków niepodlegających refundacji o kategorii dostępności „Rpw”;

05.09.2019

7) odpłatność produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, określoną w następujący sposób:

a) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę może nie wpisać tej odpłatności,

b) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w więcej niż jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę:

– wpisuje symbol „P” w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego za najniższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

– może nie wpisać poziomu odpłatności w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego za najwyższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,

– wpisuje odpłatność określoną w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

05.09.2019

żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w przypadkach innych niż wskazane w tiret pierwsze i drugie;

8) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba wystawiająca receptę wpisuje symbol „X” albo 100%;

9) odpłatność, o której mowa w pkt 7, może także być określona w następujący sposób:

a) B lub równoważne – dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego bezpłatnie,

b) R lub równoważne – dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową,

c) 30% – dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 30% limitu finansowania,

d) 50% – dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 50% limitu finansowania;

10) oznaczenia, o których mowa w pkt 7–9, nie są wymagane w przypadku recept wystawianych dla pacjentów posiadających uprawnienie, o którym mowa w art. 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w przypadku recept na leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta, na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. 9. Na jednej recepcie w postaci papierowej przepisuje się do pięciu produktów leczniczych gotowych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobów medycznych albo jeden produkt leczniczy recepturowy, a na recepcie wystawionej w postaci elektronicznej – jeden produkt leczniczy lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrób medyczny. W przypadku wystawienia więcej niż

05.09.2019

jednej recepty w postaci elektronicznej, osoba wystawiająca może, w celu usprawnienia ich realizacji, połączyć te recepty w pakiet. 10. Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:

1) dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą być nanoszone za pomocą nadruku lub pieczęci, zawierające:

a) nazwę,

b) adres,

c) numer telefonu,

d) numer NIP;

2) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3) postać farmaceutyczną;

4) dawkę;

5) wielkość opakowania;

6) ilość;

7) podpis i pieczątkę kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą. 11. Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i tryb wystawiania recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej,

2) zakres danych dla recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej oraz wzór recept w postaci papierowej uprawniających do nabycia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,

3) sposób nadawania numeru identyfikującego receptę w postaci elektronicznej oraz budowę i sposób nadawania numeru identyfikującego receptę w postaci papierowej,

4) sposób przechowywania recept w postaci elektronicznej oraz w postaci papierowej,

5) sposób realizacji recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji recepty w postaci elektronicznej,

05.09.2019

6) minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie jest konieczne dla wystawiania i realizacji recept w postaci elektronicznej

– uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej oraz prawidłowej realizacji takich recept.