Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo f Art. 37f

1. Za wyra˝enie Êwiadomej zgody uznaje zgody, lub w badaniach klinicznych si´ wyra˝one na piÊmie, opatrzone da- prowadzonych innymi metodami tà i podpisane oÊwiadczenie woli naukowymi; o wzi´ciu udzia∏u w badaniu klinicz-nym, z∏o˝one dobrowolnie przez osob´ 5) badanie kliniczne bezpoÊrednio do-zdolnà do z∏o˝enia takiego oÊwiadcze- tyczy choroby wyst´pujàcej u dane-nia, a w przypadku osoby niezdolnej do go ma∏oletniego lub jest mo˝liwe do z∏o˝enia takiego oÊwiadczenia — przez przeprowadzenia tylko z udzia∏em jej przedstawiciela ustawowego; ma∏oletnich; oÊwiadczenie to zawiera równie˝ 6) badanie kliniczne zaplanowano w ta-wzmiank´, i˝ zosta∏o z∏o˝one po otrzy- ki sposób, aby zminimalizowaç ból, maniu odpowiednich informacji doty- l´k i wszelkie inne mo˝liwe do prze-czàcych istoty, znaczenia, skutków i ry- widzenia ryzyko zwiàzane z chorobà zyka zwiàzanego z badaniem klinicz- i wiekiem pacjenta. nym. 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia 2. Je˝eli Êwiadoma zgoda, o której mowa okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, spo-w ust. 1, nie mo˝e byç z∏o˝ona na pi- sób prowadzenia badaƒ klinicznych Dziennik Ustaw Nr 92 — 6121 — Poz. 882

z udzia∏em ma∏oletnich, uwzgl´dniajàc 3) badanie kliniczne jest niezb´dne w szczególnoÊci zasadnoÊç udzia∏u ma- w celu potwierdzenia danych uzy-∏oletnich w badaniu klinicznym, sposo- skanych w badaniach klinicznych, by zminimalizowania ryzyka w takich których uczestnikami by∏y osoby badaniach klinicznych, kolejnoÊç wyko- zdolne do wyra˝enia Êwiadomej zgo-nywania badaƒ klinicznych z uwzgl´d- dy oraz bezpoÊrednio dotyczy wyst´-nieniem wieku pacjentów, klasyfikacj´ pujàcej u danej osoby choroby za-badaƒ klinicznych ze wzgl´du na rodzaj gra˝ajàcej jej ˝yciu lub powodujàcej i charakter schorzenia, harmonogram kalectwo; przeprowadzania badaƒ klinicznych 4) badanie kliniczne zaplanowano tak, z udzia∏em ma∏oletnich z uwzgl´dnie- aby zminimalizowaç ból, l´k i wszel-niem stopnia zaawansowania badaƒ kie inne mo˝liwe do przewidzenia ry-klinicznych nad badanym produktem zyko zwiàzane z chorobà i wiekiem leczniczym, rodzaj wykonywanych ba- pacjenta; daƒ, rodzaj dokumentacji klinicznej wy-maganej przed rozpocz´ciem badaƒ kli- 5) istniejà podstawy, aby przypuszczaç, nicznych z udzia∏em ma∏oletnich, kieru- ˝e zastosowanie badanego produktu jàc si´ przepisami Unii Europejskiej do- leczniczego b´dzie wiàza∏o si´ z od-tyczàcymi zasad prowadzenia badaƒ niesieniem przez pacjenta korzyÊci klinicznych z udzia∏em dzieci. i nie b´dzie wiàza∏o si´ z ˝adnym ry-zykiem.