Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo f Art. 37a

1. Badania kliniczne przeprowadza si´ 4) uczestnik badania klinicznego, zgodnie z zasadami okreÊlonymi a w przypadku gdy osoba ta nie jest w art. 37b—37ag, a badania kliniczne zdolna do wyra˝enia Êwiadomej weterynaryjne w art. 37ah—37ak. zgody — jej przedstawiciel ustawo-2. Badanie kliniczne produktu leczniczego wy, po poinformowaniu go o isto-jest eksperymentem medycznym z u˝y- cie, znaczeniu, skutkach i ryzyku ba-ciem produktu leczniczego przeprowa- dania klinicznego wyrazi∏ Êwiadomà dzanym na ludziach w rozumieniu prze- zgod´ na uczestniczenie w badaniu; pisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. dokument potwierdzajàcy wyra˝e-o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. nie Êwiadomej zgody przechowuje Dziennik Ustaw Nr 92 — 6120 — Poz. 882

si´ wraz z dokumentacjà badania Êmie, za równowa˝nà uznaje si´ zgod´ klinicznego; wyra˝onà ustnie w obecnoÊci co naj-

5) przewidziano post´powanie zapew- mniej dwóch Êwiadków. Zgod´ tak z∏o-niajàce, ˝e wycofanie si´ uczestnika ˝onà odnotowuje si´ w dokumentacji z badania klinicznego nie spowodu- badania klinicznego. je dla niego szkody; Art. 37g. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia

6) sponsor i badacz zawarli umow´ okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, szcze-obowiàzkowego ubezpieczenia od- gó∏owe wymagania Dobrej Praktyki Kli-powiedzialnoÊci cywilnej za szkody nicznej, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci wyrzàdzone w zwiàzku z prowadze- sposób planowania, prowadzenia, moni-niem badania klinicznego. torowania, dokumentowania i raporto-wania wyników badaƒ klinicznych, kieru-3. Minister w∏aÊciwy do spraw instytucji jàc si´ przepisami obowiàzujàcymi finansowych, w porozumieniu z mini- w Unii Europejskiej w zakresie Dobrej strem w∏aÊciwym do spraw zdrowia, Praktyki Klinicznej. po zasi´gni´ciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeƒ, okreÊli, w drodze rozpo- Art. 37h. 1. Badanie kliniczne z udzia∏em ma∏olet-rzàdzenia, szczegó∏owy zakres ubez- nich mo˝e byç prowadzone, je˝eli sà pieczenia obowiàzkowego, o którym spe∏nione dodatkowo nast´pujàce wa-mowa w ust. 2 pkt 6, termin powstania runki: obowiàzku ubezpieczenia oraz mini- 1) uzyskano Êwiadomà zgod´ przedsta-malnà sum´ gwarancyjnà, bioràc wiciela ustawowego i ma∏oletniego w szczególnoÊci pod uwag´ specyfik´ na zasadach okreÊlonych w art. 25 badania klinicznego. ustawy o zawodzie lekarza;