Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo f Art. 1

W ustawie z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Pra- wykorzystywane w badaniach klinicznych wo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r, Nr 53. poz. 533. weterynaryjnych;”, Nr 69. poz. 625 i Nr 91. poz. 877) wprowadza si´ na-st´pujàce zmiany: b) pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) dzia∏aniem niepo˝àdanym badanego pro-

1) w art. 1 w ust. 1 po pkt 1 dodaje si´ duktu leczniczego albo badanego produktu pkt 1a w brzmieniu: leczniczego weterynaryjnego — jest ka˝de „1a) warunki prowadzenia badaƒ klinicznych pro- niekorzystne i niezamierzone dzia∏anie tych duktów leczniczych;”; produktów, wyst´pujàce po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;”,

2) w art. 2:

c) po pkt 3 dodaje si´ pkt 3a—3d w brzmieniu:

a) po pkt 2 dodaje si´ pkt 2a—2d w brzmieniu: „3a) dzia∏aniem niepo˝àdanym produktu leczni-czego — jest ka˝de niekorzystne i nieza-„2a) badaczem — jest osoba posiadajàca odpo- mierzone dzia∏anie produktu leczniczego wiednie kwalifikacje zawodowe upowa˝- wyst´pujàce podczas stosowania dawek niajàce do badaƒ klinicznych, z uwzgl´d- zalecanych u ludzi w celach profilaktycz-nieniem podstaw naukowych i doÊwiad- nych, diagnostycznych, terapeutycznych czenia w pracy z pacjentami koniecznym lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych; do takich badaƒ; je˝eli badanie jest prowa-dzone przez zespó∏ osób, to kierownikiem 3b) dzia∏aniem niepo˝àdanym produktu leczni-czego weterynaryjnego — jest ka˝de nieko-odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz sto-rzystne i niezamierzone dzia∏anie produktu matolog, a w przypadkach badania pro-leczniczego weterynaryjnego wyst´pujàce duktów leczniczych weterynaryjnych na podczas stosowania dawek zalecanych zwierz´tach lekarz weterynarii; u zwierzàt w celach profilaktycznych, dia-

2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym — gnostycznych, terapeutycznych lub dla mo-jest ka˝de doÊwiadczenie, którego celem dyfikacji funkcji fizjologicznych lub dzia∏a-nie wyst´pujàce u ludzi po ekspozycji na jest potwierdzenie przewidywanej skutecz-produkt leczniczy weterynaryjny, a tak˝e noÊci lub bezpieczeƒstwa badanego pro-wynikajàce z konsumpcji produktów i tka-duktu leczniczego weterynaryjnego pro-nek pochodzàcych od tych zwierzàt; wadzone z udzia∏em docelowego lub do-celowych gatunków zwierzàt; 3c) ci´˝kim niepo˝àdanym zdarzeniem po u˝y-ciu badanego produktu leczniczego albo

2c) badanym produktem leczniczym — jest badanego produktu leczniczego weteryna-substancja albo mieszanina substancji, ryjnego — jest takie zdarzenie, które bez którym nadano postaç farmaceutycznà wzgl´du na zastosowanà dawk´ badanego substancji czynnej lub placebo, badana lub produktu leczniczego albo badanego pro-wykorzystywana jako produkt referencyjny duktu leczniczego weterynaryjnego powo-w badaniu klinicznym, w tym równie˝ pro- duje: zgon pacjenta, zagro˝enie ˝ycia lub dukt ju˝ dopuszczony do obrotu, ale stoso- zdrowia, koniecznoÊç hospitalizacji lub jej wany lub przygotowany w sposób od- przed∏u˝enie, trwa∏y lub znaczny uszczer-mienny od postaci dopuszczonej do obro- bek na zdrowiu lub wad´ wrodzonà; tu lub stosowany we wskazaniu nieobj´- 3d) ci´˝kim niepo˝àdanym dzia∏aniem produk-tym pozwoleniem, lub stosowany w celu tu leczniczego — jest takie dzia∏anie, które uzyskania dodatkowych informacji doty- bez wzgl´du na zastosowanà dawk´ pro-czàcych postaci ju˝ dopuszczonych do ob- duktu leczniczego powoduje: zgon pacjen-rotu; ta, zagro˝enie ˝ycia lub zdrowia, koniecz-noÊç hospitalizacji lub jej przed∏u˝enie,

2d) badanym produktem leczniczym wetery- trwa∏y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu naryjnym — jest substancja albo mieszani- lub wad´ wrodzonà lub inne dzia∏anie le-na substancji, którym nadano postaç far- ku, które lekarz wed∏ug swojego stanu maceutycznà albo biologicznà, i które sà wiedzy uzna za ci´˝kie;”, Dziennik Ustaw Nr 92 — 6111 — Poz. 882

d) pkt 6 otrzymuje brzmienie: ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. — Pra-„6) Dobrà Praktykà Klinicznà — jest zespó∏ wo o publicznym obrocie papierami uznawanych przez spo∏ecznoÊç mi´dzyna- wartoÊciowymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 49, rodowà wymagaƒ dotyczàcych etyki i jako- poz. 447, z póên. zm.1)), lub jego licen-Êci badaƒ naukowych, przy prowadzeniu cjodawcà albo licencjobiorcà;”, badaƒ klinicznych, gwarantujàcych ochron´ g) pkt 16 otrzymuje brzmienie: praw, bezpieczeƒstwo, dobro uczestników tych badaƒ oraz wiarygodnoÊç ich wyni- „16) niepo˝àdanym zdarzeniem — jest ka˝de ków;”, zdarzenie natury medycznej wywo∏ujàce negatywne skutki u pacjenta lub uczestni-

e) po pkt 6 dodaje si´ pkt 6a w brzmieniu: ka badania klinicznego, któremu podano „6a) Dobrà Praktykà Klinicznà Weterynaryjnà — produkt leczniczy lub badany produkt lecz-jest zespó∏ uznawanych przez spo∏ecznoÊç niczy albo badany produkt leczniczy wete-mi´dzynarodowà wymagaƒ dotyczàcych rynaryjny, chocia˝by nie mia∏y one zwiàzku etyki i jakoÊci badaƒ klinicznych weteryna- przyczynowego ze stosowaniem tego pro-ryjnych, majàcych na celu zapewnienie do- duktu;”, brostanu zwierzàt i bezpieczeƒstwa perso- h) pkt 17 otrzymuje brzmienie: nelu, bioràcych udzia∏ w badaniu klinicz-„17) niespodziewanym dzia∏aniem niepo˝àda-nym weterynaryjnym oraz ochrony Êrodo-nym — jest ka˝de negatywne dzia∏anie wiska i zdrowia konsumenta ˝ywnoÊci po-produktu leczniczego, którego charakter chodzenia zwierz´cego;”, lub stopieƒ nasilenia nie jest zgodny z da-

f) po pkt 7 dodaje si´ pkt 7a i 7b w brzmieniu: nymi zawartymi w odpowiedniej informa-„7a) importem produktów leczniczych — jest cji o produkcie leczniczym — dla produk-ka˝de dzia∏anie polegajàce na sprowadza- tów leczniczych w badaniach klinicznych niu gotowego produktu leczniczego spoza najcz´Êciej — w broszurze badacza, dla paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej produktów leczniczych dopuszczonych do lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego obrotu — w Charakterystyce Produktu Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — Leczniczego;”, strony umowy o Europejskim Obszarze i) po pkt 17 dodaje si´ pkt 17a w brzmieniu: Gospodarczym, w tym w szczególnoÊci ich „17a) niespodziewanym ci´˝kim niepo˝àdanym magazynowanie, kontrola jakoÊci przy dzia∏aniem produktu leczniczego — jest zwalnianiu serii i dystrybucja; ka˝de niepo˝àdane dzia∏anie produktu

7b) importem równoleg∏ym — jest ka˝de dzia- leczniczego, którego charakter lub sto-∏anie polegajàce na sprowadzeniu produk- pieƒ nasilenia nie jest zgodny z danymi tu leczniczego z paƒstw cz∏onkowskich zawartymi w odpowiedniej informacji Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkow- o produkcie leczniczym — dla produktów skich Europejskiego Porozumienia o Wol- leczniczych w badaniach klinicznych naj-nym Handlu (EFTA) — strony umowy o Eu- cz´Êciej — w broszurze badacza, dla pro-ropejskim Obszarze Gospodarczym spe∏- duktów leczniczych dopuszczonych do niajàcego ∏àcznie nast´pujàce warunki: obrotu — w Charakterystyce Produktu — sprowadzony produkt leczniczy posiada Leczniczego, które bez wzgl´du na zasto-t´ samà substancj´ czynnà (substancje sowanà dawk´ produktu leczniczego po-czynne), co najmniej te same wskaza- woduje: zgon pacjenta, zagro˝enie ˝ycia nia, t´ samà postaç, moc i drog´ poda- lub zdrowia, koniecznoÊç hospitalizacji nia jak produkt leczniczy dopuszczony lub jej przed∏u˝enie, trwa∏y lub znaczny do obrotu na terytorium Rzeczypospoli- uszczerbek na zdrowiu lub wad´ wrodzo-tej Polskiej, nà lub inne dzia∏anie leku, które lekarz wed∏ug swojego stanu wiedzy uzna za — sprowadzony produkt leczniczy posiada ci´˝kie;”, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na tych samych zasadach j) po pkt 22 dodaje si´ pkt 22a w brzmieniu: w kraju, z którego jest sprowadzony i na „22a) paƒstwem referencyjnym — jest paƒstwo terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, cz∏onkowskie Unii Europejskiej lub paƒ-— pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stwo cz∏onkowskie Europejskiego Porozu-w Rzeczypospolitej Polskiej jest wydane mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stro-na rzecz podmiotu odpowiedzialnego ny umowy o Europejskim Obszarze Go-posiadajàcego pozwolenie na dopusz- spodarczym, które w ramach procedury czenie do obrotu w paƒstwie, z którego ———————— produkt jest sprowadzany lub podmiotu 1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y odpowiedzialnego b´dàcego w stosun- og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 240, poz. 2055, z 2003 r. ku do tego podmiotu — podmiotem za- Nr 50, poz. 424, Nr 84, poz. 774, Nr 124, poz. 1151, Nr 170, le˝nym lub dominujàcym w rozumieniu poz. 1651 i Nr 223, poz. 2216 oraz z 2004 r. Nr 64, poz. 594. Dziennik Ustaw Nr 92 — 6112 — Poz. 882

wzajemnego uznania wyda∏o pozwolenie, prawnego przedstawiciela posiadajàcego b´dàce podstawà do wszcz´cia procedu- siedzib´ na tym terytorium;”, ry wzajemnego uznania;”,

p) po pkt 40 dodaje si´ pkt 40a w brzmieniu:

k) pkt 24 otrzymuje brzmienie: „40a) uczestnikiem badania klinicznego — jest „24) podmiotem odpowiedzialnym — jest osoba, która po poinformowaniu o isto-przedsi´biorca, w rozumieniu art. 2 ust. 2 cie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania i 3 oraz art. 4 pkt 6 ustawy z dnia 19 listopa- klinicznego wyrazi∏a Êwiadomà zgod´ na da 1999 r. — Prawo dzia∏alnoÊci gospodar- uczestniczenie w badaniu; dokument po-czej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z póên. zm.2)), twierdzajàcy wyra˝enie Êwiadomej zgody lub podmiot prowadzàcy dzia∏alnoÊç go- przechowuje si´ wraz z dokumentacjà ba-spodarczà w paƒstwie cz∏onkowskim Unii dania klinicznego;”, Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym r) pkt 43 otrzymuje brzmienie: Handlu (EFTA) — strony umowy o Europej- „43) wytwórcà — jest podmiot, który na podsta-skim Obszarze Gospodarczym, który wnio- wie zezwolenia na wytwarzanie produktu skuje lub uzyska∏ pozwolenie na dopusz- leczniczego, wydanego przez upowa˝niony czenie do obrotu produktu leczniczego;”, organ, wykonuje przynajmniej jedno

l) po pkt 27 dodaje si´ pkt 27a w brzmieniu: z dzia∏aƒ wymienionych w pkt 42;”, „27a) produktem leczniczym przeznaczonym do s) pkt 44 otrzymuje brzmienie: specjalnych celów ˝ywieniowych — jest „44) zwolnieniem serii — jest poÊwiadczenie produkt leczniczy przeznaczony do lecze- przez osob´ wykwalifikowanà, ˝e dana se-nia ˝ywieniowego odpowiednio przetwo- ria produktu leczniczego lub badanego rzony i produkowany, o ÊciÊle okreÊlo- produktu leczniczego zosta∏a wytworzona nym sk∏adzie, stosowany u ludzi, na zle-i skontrolowana zgodnie z przepisami pra-cenie i pod kontrolà lekarza;”, wa oraz wymaganiami pozwolenia na do-

m) pkt 29 otrzymuje brzmienie: puszczenie do obrotu lub warunkami roz-„29) produktem leczniczym homeopatycznym pocz´cia prowadzenia badania kliniczne-— jest produkt leczniczy przygotowany go.”; z ró˝nych sk∏adników lub ich mieszanin, 3) w art. 3: zgodnie z procedurà homeopatycznà opi-sanà w odpowiednich farmakopeach ofi- a) ust. 2 otrzymuje brzmienie: cjalnie uznanych przez paƒstwa cz∏onkow- „2. Do obrotu dopuszczone sà tak˝e produkty skie Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏on- lecznicze, które uzyska∏y pozwolenie wyda-kowskie Europejskiego Porozumienia ne przez Rad´ Unii Europejskiej lub Komisj´ o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy Europejskà.”, o Europejskim Obszarze Gospodarczym;”,

b) w ust. 4 w pkt 5 kropk´ zast´puje si´ Êrednikiem

n) uchyla si´ pkt 36, i dodaje si´ pkt 6 w brzmieniu:

o) po pkt 37 dodaje si´ pkt 37a w brzmieniu: „6) immunologiczne produkty lecznicze wetery-„37a) sponsorem — jest osoba fizyczna, osoba naryjne wytworzone z patogenów lub anty-prawna albo jednostka organizacyjna nie- genów pochodzàcych od zwierzàt znajdujà-posiadajàca osobowoÊci prawnej, odpo- cych si´ w danym gospodarstwie i przezna-wiedzialna za podj´cie, prowadzenie i fi- czonych do leczenia zwierzàt wyst´pujàcych nansowanie badania klinicznego, która w tym samym gospodarstwie.”; ma siedzib´ na terytorium jednego z paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej 4) w art. 4 dodaje si´ ust. 9 w brzmieniu: lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego „9. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w od-Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) niesieniu do produktów leczniczych weteryna-— strony umowy o Europejskim Obszarze ryjnych na wniosek ministra w∏aÊciwego do Gospodarczym, je˝eli sponsor nie ma sie-spraw rolnictwa, mo˝e w przypadku kl´ski ˝y-dziby na terytorium jednego z paƒstw Eu-ropejskiego Obszaru Gospodarczego, wio∏owej bàdê te˝ innego zagro˝enia ˝ycia lub mo˝e dzia∏aç wy∏àcznie przez swojego zdrowia ludzi lub zwierzàt wydaç zgod´ na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunka-——————— mi okreÊlonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu lecz-

2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193, z 2001 r. Nr 49, niczego, który jednoczeÊnie: poz. 509, Nr 67, poz. 679, Nr 102, poz. 1115 i Nr 147, 1) posiada pozwolenie, o którym mowa poz. 1643, z 2002 r. Nr 1, poz. 2, Nr 115, poz. 995 i Nr 130, w art. 3 ust. 1, poz. 1112, z 2003 r. Nr 86, poz. 789, Nr 128, poz. 1176 i Nr 217, poz. 2125 oraz z 2004 r. Nr 54, poz. 535 i Nr 91, 2) jest dopuszczony do obrotu w paƒstwie poz. 870. z którego jest sprowadzany, Dziennik Ustaw Nr 92 — 6113 — Poz. 882

3) jest niedost´pny na terytorium Rzeczypo- 9) w art. 8 ust. 3 i 4 otrzymujà brzmienie: spolitej Polskiej „3. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszcze-— pod warunkiem, ˝e na terytorium Rzeczypo- nie do obrotu produktu leczniczego weteryna-spolitej Polskiej nie jest dost´pny produkt lecz- ryjnego, z wy∏àczeniem produktów immunolo-niczy zawierajàcy t´ samà lub te same sub- gicznych, stosowanego u zwierzàt, których stancje czynne, t´ samà dawk´ i postaç co pro- tkanki lub produkty przeznaczone sà do spo˝y-dukt leczniczy sprowadzany.”; cia przez ludzi, mo˝e byç podj´ta tylko wtedy, je˝eli zosta∏y wyznaczone przynajmniej tym-

5) po art. 4 dodaje si´ art. 4a w brzmieniu: czasowe Najwy˝sze Dopuszczalne St´˝enia Po-zosta∏oÊci akceptowane na terytorium paƒstw „Art. 4a. Do obrotu dopuszczone sà równie˝ pro-cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw dukty lecznicze b´dàce przedmiotem im-cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia portu równoleg∏ego, które uzyska∏y po-o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy zwolenie na import równoleg∏y.”; o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo

6) art. 5 otrzymuje brzmienie: zosta∏o uznane, ˝e dla ich substancji czynnych limity takie nie sà wymagane. „Art. 5. Nie wymagajà uzyskania pozwolenia: 4. Dane i dokumenty do∏àczone do wniosku, ra-

1) produkty lecznicze wykorzystywane wy- porty oraz inne dokumenty gromadzone w po-∏àcznie do badaƒ naukowych, prowa- st´powaniu o dopuszczenie do obrotu o prze-dzonych przez jednostki naukowe w ro- d∏u˝enie pozwolenia lub o zmianie powinny zumieniu ustawy z dnia 12 stycznia byç przechowywane w Urz´dzie Rejestracji 1991 r. o Komitecie Badaƒ Naukowych Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz-(Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz nych i Produktów Biobójczych, zwanym dalej: z 2003 r. Nr 39, poz. 335), prowadzàce „Urz´dem Rejestracji”, przez 10 lat po wyga-dzia∏alnoÊç o profilu medycznym; Êni´ciu pozwolenia na dopuszczenie do obro-

2) produkty lecznicze wykorzystywane tu.”; przez wytwórców;

10) w art. 10:

3) badane produkty lecznicze wykorzysty-wane wy∏àcznie do badaƒ klinicznych al- a) w ust. 1: bo badaƒ klinicznych weterynaryjnych, — wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje wpisanych do Centralnej Ewidencji Ba- brzmienie: daƒ Klinicznych, oraz „Wniosek o dopuszczenie do obrotu produk-

4) pó∏produkty wytworzone w celu wyko- tu leczniczego, z zastrze˝eniem art. 15, 19, 20, rzystania w dalszym procesie wytwór- 21 i 21a, powinien zawieraç w szczególno-czym realizowanym przez wytwórc´.”; Êci:”,

7) uchyla si´ art. 6; — pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) postaç farmaceutycznà, moc i drog´ po-

8) w art. 7: dania oraz okres wa˝noÊci produktu lecz-

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: niczego, a tak˝e dane dotyczàce ochrony Êrodowiska zwiàzane ze stosowaniem „1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmian´ da- oraz ze zniszczeniem produktu lecznicze-nych stanowiàcych podstaw´ wydania po- go, je˝eli jest to niezb´dne i wynika z cha-zwolenia, zmian´ terminu wa˝noÊci pozwo- rakteru produktu.”, lenia podmiot odpowiedzialny sk∏ada do mi-nistra w∏aÊciwego do spraw zdrowia za po- b) w ust. 2: Êrednictwem Prezesa Urz´du Rejestracji — pkt 6 otrzymuje brzmienie: Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz-„6) kopi´ wszelkich pozwoleƒ oraz t∏umaczeƒ nych i Produktów Biobójczych, zwanego da-na j´zyk angielski Charakterystyki Pro-lej „Prezesem Urz´du.”, duktu Leczniczego i ulotek je˝eli ma to za-

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie: stosowanie;”, „4. Wa˝noÊç pozwolenia wydanego dla wetery- — pkt 8 otrzymuje brzmienie: naryjnego produktu leczniczego, stosowa- „8) kopi´ zezwolenia na wytwarzanie produk-nego u zwierzàt, których tkanki lub pozyski- tu leczniczego w paƒstwie wytwarzania.”, wane od nich produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, nie mo˝e przekraczaç c) ust. 4 otrzymuje brzmienie: terminu obowiàzywania przepisów okreÊla- „4. Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2, jàcych tymczasowà wartoÊç Najwy˝szego mogà byç przedstawione w j´zyku angiel-Dopuszczalnego St´˝enia Pozosta∏oÊci sub- skim, z wyjàtkiem dokumentów wymienio-stancji b´dàcej sk∏adnikiem tego produk- nych w pkt 4 i 5, które przedstawia si´ w j´-tu.”; zyku polskim.”, Dziennik Ustaw Nr 92 — 6114 — Poz. 882

d) ust. 6 otrzymuje brzmienie: 2) substancja czynna lub substancje czynne „6. Inspekcja dokonywana jest przez inspekto- produktu leczniczego majà ugruntowane rów do spraw wytwarzania G∏ównego In- zastosowanie medyczne oraz uznanà skutecznoÊç i bezpieczeƒstwo stosowa-spektoratu Farmaceutycznego lub inspekto-nia potwierdzone publikacjami w literatu-rów do spraw wytwarzania w∏aÊciwych or-rze fachowej, albo ganów paƒstw cz∏onkowskich Europejskie-go Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) 3) produkt leczniczy jest odpowiednikiem — strony umowy o Europejskim Obszarze oryginalnego gotowego produktu leczni-Gospodarczym lub paƒstw wzajemnie uzna- czego, który jest lub by∏ dopuszczony do jàcych inspekcj´ do spraw wytwarzania, na obrotu na terytorium Rzeczypospolitej wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialne- Polskiej albo innego paƒstwa cz∏onkow-go lub na wniosek i koszt wytwórcy, je˝eli skiego Unii Europejskiej lub paƒstwa nie jest nim podmiot odpowiedzialny.”, cz∏onkowskiego Europejskiego Porozu-mienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stro-

e) po ust. 6 dodaje si´ ust. 6a w brzmieniu: ny umowy o Europejskim Obszarze Go-„6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której spodarczym, a od daty pierwszego do-mowa w ust. 5, uwzgl´dniajà koszty podró- puszczenia do obrotu oryginalnego goto-˝y, pobytu i czasu pracy inspektora.”; wego produktu leczniczego w którymkol-wiek z tych paƒstw do daty z∏o˝enia

11) w art. 11: wniosku o dopuszczenie do obrotu na te-rytorium Rzeczypospolitej Polskiej up∏y-

a) w ust. 1 w pkt 10 kropk´ zast´puje si´ Êredni- nà∏ okres 6 lat, chyba ˝e ochrona patento-kiem i dodaje si´ pkt 11 w brzmieniu: wa oryginalnego gotowego produktu „11) Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce ochrony Êro- leczniczego na terytorium Rzeczypospoli-dowiska zwiàzane ze stosowaniem oraz tej Polskiej wygas∏a wczeÊniej; w przy-zniszczeniem produktu leczniczego lub ma- padku produktu leczniczego pochodzàce-teria∏ów odpadowych pochodzàcych z te- go z istotnie innowacyjnej technologii, go produktu leczniczego, je˝eli jest to nie- dopuszczonego do obrotu zgodnie zb´dne i wynika z w∏aÊciwoÊci produktu.”, z art. 3 ust. 2, okres ten wynosi 10 lat, niezale˝nie od terminu wygaÊni´cia

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: ochrony patentowej na terytorium Rze-„2. W przypadku produktów leczniczych wete- czypospolitej Polskiej. Je˝eli oryginalny gotowy produkt leczniczy nie jest lub nie rynaryjnych w Charakterystyce Produktu by∏ dopuszczony do obrotu na terytorium Leczniczego, nale˝y podaç dodatkowo: ga-Rzeczypospolitej Polskiej, wnioskodawca tunki zwierzàt dla których produkt jest prze-wskazuje we wniosku paƒstwo cz∏onkow-znaczony, specjalne Êrodki ostro˝noÊci dla skie Unii Europejskiej lub paƒstwo cz∏on-osób podajàcych produkt leczniczy zwierz´- kowskie Europejskiego Porozumienia ciu, okres karencji, który musi up∏ynàç od o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umo-ostatniego podania produktu stosowanego wy o Europejskim Obszarze Gospodar-u zwierzàt, których tkanki lub produkty prze- czym, w którym oryginalny gotowy pro-znaczone sà do spo˝ycia przez ludzi.”; dukt leczniczy jest lub by∏ dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes

12) w art. 15: Urz´du zwraca si´ do odpowiedniego or-

a) ust. 1 i 2 otrzymujà brzmienie: ganu tego paƒstwa o potwierdzenie, ˝e oryginalny gotowy produkt leczniczy jest „1. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiàza-lub by∏ dopuszczony do obrotu w tym ny do przedstawienia wyników badaƒ toksy-paƒstwie oraz o przekazanie co najmniej kologicznych, farmakologicznych i klinicz- informacji o sk∏adzie tego produktu. Pre-nych, z zastrze˝eniem ust. 2—4, je˝eli wyka- zes Urz´du równie˝ na ˝àdanie paƒstwa ˝e, ˝e: cz∏onkowskiego Unii Europejskiej lub

1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem paƒstwa cz∏onkowskiego Europejskiego oryginalnego gotowego produktu leczni- Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) czego, który zosta∏ dopuszczony do obro- — strony umowy o Europejskim Obsza-tu na terytorium Rzeczypospolitej Pol- rze Gospodarczym potwierdza, ˝e orygi-skiej i podmiot odpowiedzialny za wpro- nalny gotowy produkt leczniczy jest lub wadzenie na rynek oryginalnego produk- by∏ dopuszczony do obrotu na terytorium tu leczniczego wyrazi∏ zgod´ na wykorzy- Rzeczypospolitej Polskiej oraz przekazuje stanie do oceny wniosku o dopuszczenie informacje co najmniej o sk∏adzie tego do obrotu tego odpowiednika wyników produktu. badaƒ toksykologicznych, farmakologicz- 2. Je˝eli produkt leczniczy posiada inne wska-nych i klinicznych zawartych w dokumen- zania, innà drog´ podania lub inne dawko-tacji oryginalnego produktu leczniczego wanie w porównaniu z oryginalnym goto-albo wym produktem leczniczym dopuszczonym Dziennik Ustaw Nr 92 — 6115 — Poz. 882

do obrotu, ró˝ni si´ w zakresie substancji c) ust. 2 i 3 otrzymujà brzmienie: czynnych lub gdy biorównowa˝noÊci nie da „2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy si´ wykazaç za pomocà badaƒ biodost´pno- si´ od dnia z∏o˝enia wniosku o dopuszczenie Êci, podmiot odpowiedzialny jest zobowià- do obrotu produktu leczniczego zawierajà-zany do przedstawienia wyników stosow- cego kompletne informacje z do∏àczonà wy-nych badaƒ toksykologicznych, farmakolo- maganà dokumentacjà. gicznych a tak˝e badaƒ klinicznych.”, 3. Post´powanie w sprawie dopuszczenia do

b) dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu: obrotu produktu leczniczego, o którym mo-„4. W przypadku produktu leczniczego home- wa w art. 4a, powinno zakoƒczyç si´ nie opatycznego ze wskazaniami terapeutyczny- póêniej ni˝ w ciàgu 45 dni od dnia z∏o˝enia mi, zawierajàcego mieszanin´ substancji wniosku o wydanie pozwolenia na import homeopatycznych leczniczych niestosowa- równoleg∏y, zawierajàcego kompletne infor-macje oraz do którego do∏àczona zosta∏a nych dotychczas w lecznictwie lub nieopisa-wymagana dokumentacja.”; nych w literaturze fachowej, podmiot odpo-wiedzialny jest obowiàzany do przedstawie- 15) art. 19 otrzymuje brzmienie: nia wyników odpowiednich badaƒ toksyko-logicznych i farmakologicznych, a tak˝e ba- „Art. 19. 1. Je˝eli podmiot odpowiedzialny z∏o˝y daƒ klinicznych w odniesieniu do produktu w jednym z paƒstw cz∏onkowskich Unii leczniczego homeopatycznego z∏o˝onego Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkow-oraz jest obowiàzany do przedstawienia wy- skim Europejskiego Porozumienia ników takich badaƒ w odniesieniu do ka˝de- o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Go-go sk∏adnika.”; spodarczym wniosek o wszcz´cie pro-

13) w art. 17 ust. 3 otrzymuje brzmienie: cedury wzajemnego uznania, majàcej na celu dopuszczenie do obrotu pro-„3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, duktu leczniczego na podstawie po-w drodze rozporzàdzenia, grupy produktów zwolenia wydanego przez w∏aÊciwy or-leczniczych obejmujàce w szczególnoÊci: pro- gan paƒstwa referencyjnego i z∏o˝y do dukty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze ministra w∏aÊciwego do spraw zdro-roÊlinne, produkty lecznicze homeopatyczne wia za poÊrednictwem Prezesa Urz´du inne ni˝ te, o których mowa w art. 21 ust. 1, wniosek o wydanie pozwolenia na do-produkty lecznicze przeznaczone do specjal- puszczenie do obrotu produktu leczni-nych celów ˝ywieniowych, antyseptyki oraz czego w trybie procedury wzajemnego wymagania dotyczàce dokumentacji wyników uznania, minister w∏aÊciwy do spraw badaƒ tych produktów, uwzgl´dniajàc w szcze- zdrowia na wniosek Prezesa Urz´du gólnoÊci specyfik´ okreÊlonych produktów zawiesza post´powanie o dopuszcze-oraz koniecznoÊç przedstawienia raportów nie do obrotu tego produktu, a Prezes eksperta.”; Urz´du wyst´puje do w∏aÊciwego or-ganu paƒstwa referencyjnego o prze-

14) w art. 18: s∏anie raportu oceniajàcego.

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 za-wiera dane, o których mowa w art. 10 „1. Post´powanie w sprawie dopuszczenia do ust. 1 i 2, oraz deklaracj´ zgodnoÊci obrotu produktu leczniczego powinno za- sk∏adanej dokumentacji z dokumenta-koƒczyç si´ nie póêniej ni˝ w ciàgu cjà b´dàcà przedmiotem raportu oce-210 dni.”, niajàcego.

b) po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a oraz 1b w brzmieniu: 3. Wniosek i dokumenty, o których mowa w ust. 2, mogà byç przedstawiane w j´-„1a. Po z∏o˝eniu wniosku Minister Zdrowia zyku polskim lub angielskim, z wyjàt-w terminie 30 dni dokonuje badania for- kiem Charakterystyki Produktu Leczni-malnego wniosku. Badanie formalne pole- czego, wzorów opakowaƒ bezpoÊred-ga na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera nich i zewn´trznych oraz ulotki, które wszystkie elementy oraz czy przed∏o˝one przedstawia si´ w j´zyku polskim. zosta∏y wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego roz- 4. Je˝eli w toku prowadzonego post´po-dzia∏u. W przypadku stwierdzenia braków wania o dopuszczenie do obrotu pro-formalnych Minister Zdrowia wzywa wnio- duktu leczniczego Prezes Urz´du po-weêmie informacj´, ˝e w innym paƒ-skodawc´ do ich uzupe∏nienia. stwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej 1b. W przypadku wezwania wnioskodawcy do lub paƒstwie cz∏onkowskim Europej-uzupe∏nienia braków, termin, o którym skiego Porozumienia o Wolnym Han-mowa w ust. 1, liczy si´ od dnia ich uzupe∏- dlu (EFTA) — strony umowy o Euro-nienia.”, pejskim Obszarze Gospodarczym zo-Dziennik Ustaw Nr 92 — 6116 — Poz. 882

sta∏o wszcz´te post´powanie o do- 8. W ciàgu 30 dni od uznania przez mini-puszczenie do obrotu tego produktu stra w∏aÊciwego do spraw zdrowia po-leczniczego, minister w∏aÊciwy do zwolenia wydanego przez w∏aÊciwy or-spraw zdrowia na wniosek Prezesa gan paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Eu-Urz´du mo˝e zawiesiç post´powanie ropejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskie-o dopuszczenie do obrotu tego pro- go Europejskiego Porozumienia o Wol-duktu na terytorium Rzeczypospolitej nym Handlu (EFTA) — strony umowy Polskiej, a Prezes Urz´du mo˝e wystà- o Europejskim Obszarze Gospodar-piç do tego paƒstwa cz∏onkowskiego czym minister w∏aÊciwy do spraw Unii Europejskiej lub paƒstwa cz∏on- zdrowia wydaje pozwolenie na do-kowskiego Europejskiego Porozumie- puszczenie do obrotu produktu leczni-nia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony czego na terytorium Rzeczypospolitej umowy o Europejskim Obszarze Go- Polskiej. spodarczym o przes∏anie raportu oce- 9. Je˝eli pozwolenie na dopuszczenie do niajàcego. obrotu wydane na podstawie art. 7 5. Je˝eli w toku prowadzonego post´po- ust. 2 stanowiç ma podstaw´ do wy-wania o dopuszczenie do obrotu pro- dania pozwolenia na dopuszczenie do duktu leczniczego Prezes Urz´du po- obrotu w innym paƒstwie cz∏onkow-weêmie informacj´, ˝e produkt leczni- skim Unii Europejskiej lub paƒstwie czy zosta∏ ju˝ dopuszczony do obrotu cz∏onkowskim Europejskiego Porozu-w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii mienia o wolnym Handlu (EFTA) — Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkow- strony umowy o Europejskim Obsza-skim Europejskiego Porozumienia rze Gospodarczym, Prezes Urz´du o Wolnym Handlu (EFTA) — strony przesy∏a do w∏aÊciwego organu tego umowy o Europejskim Obszarze Go- paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europej-spodarczym, minister w∏aÊciwy do skiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego Eu-spraw zdrowia na wniosek Prezesa ropejskiego Porozumienia o Wolnym Urz´du zawiesza post´powanie o do- Handlu (EFTA) — strony umowy o Eu-puszczenie do obrotu tego produktu ropejskim Obszarze Gospodarczym ra-na terytorium Rzeczypospolitej Pol- port oceniajàcy, uwzgl´dniajàc ewen-skiej, a Prezes Urz´du wyst´puje do te- tualne uzupe∏nienia w ciàgu 90 dni od go paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Euro- wystàpienia organu w∏aÊciwego tego pejskiej lub paƒstwa cz∏onkowskiego paƒstwa lub wystàpienia w formie Europejskiego Porozumienia o Wol- wniosku o aktualizacj´ lub przygoto-nym Handlu (EFTA) — strony umowy wanie raportu oceniajàcego przed z∏o-o Europejskim Obszarze Gospodar- ˝eniem wniosku o wszcz´cie procedu-czym o przes∏anie raportu oceniajàce- ry wzajemnego uznania.”; go.

16) po art. 19 dodaje si´ art. 19a—19c w brzmieniu: 6. Z zastrze˝eniem ust. 7, minister w∏aÊci-wy do spraw zdrowia na wniosek Pre- „Art. 19a. 1. Je˝eli z∏o˝ono kilka wniosków o wy-zesa Urz´du uznaje pozwolenie na do- danie pozwolenia na dopuszczenie puszczenie do obrotu produktu leczni- do obrotu tego samego produktu czego wydane przez w∏aÊciwy organ leczniczego w kilku paƒstwach cz∏on-paƒstwa referencyjnego w ciàgu kowskich Unii Europejskiej i paƒstwa 90 dni od raportu oceniajàcego. Pre- te podj´∏y ró˝ne decyzje w kwestii do-zes Urz´du informuje o uznaniu w∏a- puszczenia do obrotu, zmian w doku-Êciwy organ paƒstwa referencyjnego mentacji dotyczàcej dopuszczenia do oraz pozosta∏ych paƒstw bioràcych obrotu tego produktu lub przed∏u˝e-udzia∏ w procedurze wzajemnego nia wa˝noÊci pozwolenia na dopusz-uznawania, Europejskà Agencj´ Oceny czenie do obrotu, minister w∏aÊciwy Leków oraz podmiot odpowiedzialny. do spraw zdrowia lub podmiot odpo-7. Je˝eli w toku procedury wzajemnego wiedzialny wszczyna procedur´ wyja-uznania powstanà uzasadnione wàtpli- Êniajàcà, okreÊlonà w przepisach Unii woÊci, i˝ pozwolenie na dopuszczenie Europejskiej dotyczàcych wzajemne-do obrotu, lub zmiana danych obj´- go uznania. tych tym pozwoleniem, lub zmiana do- 2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia kumentacji b´dàcej podstawà tego po- lub podmiot odpowiedzialny, w celu zwolenia, mo˝e spowodowaç zagro˝e- ujednolicenia oceny danych obj´tych nie dla zdrowia publicznego, minister pozwoleniem oraz oceny danych w∏aÊciwy do spraw zdrowia na wnio- w dokumentacji stanowiàcej podsta-sek Prezesa Urz´du wszczyna procedu- w´ wydania tego pozwolenia, mogà r´ wyjaÊniajàcà okreÊlonà w przepi- wszczàç procedur´ wyjaÊniajàcà sach Unii Europejskiej. przed wydaniem, cofni´ciem albo Dziennik Ustaw Nr 92 — 6117 — Poz. 882

zmianà danych obj´tych pozwole- wia na podstawie raportu Prezesa niem oraz zmianà dokumentacji b´- Urz´du. dàcej podstawà wydania pozwolenia, 3. Pozwolenie na import równoleg∏y uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci infor- wydaje si´ na okres 5 lat. macje z zakresu monitorowania dzia-∏aƒ niepo˝àdanych. 4. Do pozwoleƒ na import równoleg∏y oraz do cofni´cia tych pozwoleƒ sto-