Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 Art. 21Distribuzione di sostanze attive

1. Fermi restando gli obblighi di cui all'articolo 95 del regolamento, e, ove applicabile, all'articolo 94 del regolamento, i distributori all'ingrosso stabiliti sul territorio nazionale, ai fini della successiva distribuzione o importazione di sostanze attive, registrano la loro attivita' presso le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nonche' presso il Ministero della salute ai fini dell'iscrizione nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all'ingrosso.

2. I distributori all'ingrosso di cui al comma 1, trasmettono annualmente alle regioni, alle Province autonome di Trento e di Bolzano e al Ministero della salute l'elenco delle modifiche di cui all'articolo 95, paragrafo 5, del regolamento. Il distributore all' ingrosso che importa sostanze attive trasmette all'autorita' territorialmente competente un elenco dettagliato delle sostanze oggetto dell'importazione, con indicazione della data e del paese di provenienza.

3. Le sostanze farmacologicamente attive possono essere distribuite soltanto a fabbricanti autorizzati o registrati e a grossisti registrati. A tale fine si considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni galeniche in farmacia.

4. E' vietato somministrare agli animali sostanze attive, se non in forma di medicinali veterinari.

5. Le regioni o le Province autonome di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle rispettive competenze, stabiliscono le procedure per la registrazione dell'attivita' di distribuzione e importazione delle sostanze attive.

Note all'art. 21: - Per i riferimenti del regolamento (UE) 2019/6 , si veda nelle note alle premesse.