Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 · Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 — Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00145)

Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 Art. 21Riservatezza

In KraftAmtlicher Text

1. Ai fini della riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nell'ambito delle attivita' disciplinate dal presente decreto, si applicano le disposizioni dell'articolo 109 del regolamento.

2. Ai fini del trattamento dei dati di carattere personale detenuti o ottenuti nell'ambito delle attivita' disciplinate dal presente decreto, si applicano le disposizioni di cui al regolamento, al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 , nonche' le disposizioni relative al regolamento (UE) 2018/1725 , con riguardo al trattamento dei dati personali effettuato da istituzioni, organi, uffici e agenzie dell'Unione europea.

3. Qualora per il dispositivo medico siano previste dal fabbricante attivita' di taratura, calibrazione, manutenzione o assistenza, da svolgersi anche a distanza, il responsabile del trattamento ai sensi dell' articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679 e' il fabbricante del dispositivo medico.

Note all'art. 21: - Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, si veda nelle note alle premesse. - Il Regolamento (UE) 2016/679 del 27 aprile 2016 , relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE , e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 4 maggio 2016, n. L 119. - Il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 , recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale alregolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga ladirettiva 95/46/CE, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29 luglio 2003, n. 174, S.O. - Il regolamento (UE) 2018/1725 sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 21 novembre 2018, n. L 295.