Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 · Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 — Attuazione della direttiva 89/105/CEE riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialita' medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia

Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 Art. 8Procedimento di inclusione di specialita' medicinali nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale

In KraftAmtlicher Text

1. (( Il Ministro della sanita' si pronuncia sulla domanda di collocazione di una specialita' medicinale nella classe dei medicinali prescrivibili dal Servizio sanitario nazionale )) , contestualmente alla pronuncia sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

2. Se la domanda riguarda una specialita' medicinale per la quale e' gia' stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, il Ministro della sanita' comunica all'interessato le proprie determinazioni entro novanta giorni dal ricevimento della domanda.

3. Il rigetto della domanda prevista deve essere comunicato all'interessato unitamente al parere della Commissione consultiva unica del farmaco di cui all' art. 3 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443 , convertito, con modificazione, con legge 29 dicembre 1987, n. 531 , sul quale la decisione e' fondata. Parimenti documentata deve essere la comunicazione del provvedimento di esclusione di una specialita' medicinale in precedenza inserita nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale. Il richiedente e' informato dei mezzi di ricorso di cui dispone nei termini per la proposizione.

Verweist auf

Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 Art. 3