Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 · Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 — Attuazione della direttiva 89/105/CEE riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialita' medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia

Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79 Art. 2Determinazione dell'aumento dei prezzi

In KraftAmtlicher Text

1. Il Comitato interministeriale dei prezzi, sulla domanda di aumento del prezzo di ciascuna specialita' medicinale sottoposta al regime dei prezzi amministrati, adotta una decisione e la notifica, entro novanta giorni dal ricevimento della domanda, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In mancanza di tale decisione entro il termine suddetto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di applicare l'intero aumento di prezzo richiesto. In ogni caso il Comitato provvede alla pubblicazione del nuovo prezzo unitamente agli elementi identificativi dalla specialita' medicinale nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, parte prima, entro cinque giorni dalla scadenza del termine.

2. Nel caso di un contemporaneo eccezionale numero di richieste di aumento del prezzo, il termine di cui al comma 1 puo' essere prorogato una sola volta di ulteriori sessanta giorni. Tale proroga e' notificata al richiedente prima della scadenza del termine.

3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, unitamente alla domanda, deve inviare al Comitato interministeriale dei prezzi - Servizio prodotti farmaceutici, informazioni sufficienti, comprese le circostanze particolari che si sono verificate dopo l'ultima fissazione del prezzo della specialita' medicinale, a giustificare, a suo parere, l'aumento del prezzo richiesto. Se le informazioni a sostegno della richiesta sono ritenute insufficienti o non adeguatamente motivate, il Comitato notifica immediatamente al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio quali sono le informazioni particolareggiate supplementari richieste. Entro novanta giorni dal ricevimento di tali informazioni supplementari, il Comitato interministeriale dei prezzi adotta una decisione definitiva sul prezzo e la comunica al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In mancanza di tale decisione entro il predetto termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha il diritto di applicare l'intero aumento del prezzo richiesto con le stesse modalita' di cui al comma 1.