Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les mo Art. 5

Toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en oeuvre du dispositif médical sont déclarés par voie électronique auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en utilisant le formulaire disponible sur son site internet.

Si la transmission électronique est rendue impossible, le promoteur adresse par courrier la déclaration qui comporte les informations décrites en annexe.