Laki lääkinnällisistä laitteista

Inhalt

1. 1 luku Yleiset säännökset
2. Art. 1 Soveltamisala
3. Art. 2 Suhde muuhun lainsäädäntöön
4. 2 luku Talouden toimijat, eräät muut toimijat ja ilmoitetut laitokset
5. Art. 3 Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön pätevyys
6. Art. 4 Kielto uudelleenkäsitellä ja uudelleenkäyttää kertakäyttöisiä laitteita
7. Art. 5 Käytettävää kieltä koskevat vaatimukset
8. Art. 6 Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet
9. Art. 7 Valmistajan ja valtuutetun edustajan velvoite huolehtia asiakirjojen säilyttämisestä
10. Art. 8 Maahantuojan, valtuutetun edustajan ja jakelijan velvoitteet
11. Art. 9 Hyvän hallinnon vaatimukset ja virkavastuu ilmoitetuissa laitoksissa
12. Art. 10 Markkinointi
13. Art. 11 Ammattimainen asennus ja huolto
14. 3 luku Kliiniset tutkimukset ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset
15. Art. 12 Pätevyysvaatimukset
16. Art. 13 Toimeksiantajan laillinen edustaja ja yhteyshenkilö
17. Art. 14 Vakuutus tai muu vakuus
18. Art. 15 Hakemusasiakirjojen kieli
19. Art. 16 Eräät MD-asetuksessa tarkoitetut tutkimukset
20. Art. 17 Eräät IVD-asetuksen mukaiset suorituskykyä koskevat tutkimukset
21. Art. 18 Toimivaltainen eettinen toimikunta
22. Art. 19 Tutkimuksen eettinen arviointi
23. Art. 20 Tutkimuslain soveltaminen
24. Art. 21 MD-asetuksen mukaisen kliinisen tutkimuksen viranomaisarviointi
25. Art. 22 IVD-asetuksen mukaisen suorituskykyä koskevan tutkimuksen viranomaisarviointi
26. Art. 23 Eräistä IVD-asetuksen soveltamisalassa olevista tutkimuksista ilmoittaminen
27. Art. 24 Koordinoitu arviointimenettely
28. Art. 25 Tutkittavan alentunut itsemääräämiskyky
29. Art. 26 Alaikäinen tutkittava
30. Art. 27 Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana
31. Art. 28 Tutkittavalle suoritettavat korvaukset
32. Art. 29 Tutkijan ilmoitusvelvollisuus
33. Art. 30 Velvoite säilyttää tutkimusta koskevat asiakirjat
34. 4 luku Ammattimainen käyttäjä ja terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus
35. Art. 31 Määritelmät
36. Art. 32 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset
37. Art. 33 Vaaratilanteista ilmoittaminen
38. Art. 34 Seurantajärjestelmä
39. Art. 35 Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus
40. Art. 36 Implanttikortti ja potilaalle annettavat tiedot implantoitavasta laitteesta
41. 5 luku Valvonta ja hallinnolliset pakkokeinot
42. Art. 37 Toimivaltainen viranomainen
43. Art. 38 Tarkastukset
44. Art. 39 Poliisin virka-apu
45. Art. 40 Oikeus ulkopuolisen asiantuntijan käyttöön
46. Art. 41 Oikeus hankkia lääkinnällinen laite tutkittavaksi valehenkilöllisyyttä käyttäen
47. Art. 42 Markkinointikielto
48. Art. 43 Verkkorajapintaan pääsyn rajoittaminen
49. Art. 44 Määräys velvoitteiden täyttämiseksi
50. Art. 45 Uhkasakko ja teettämisuhka
51. Art. 46 Oikeus saada ja velvoite luovuttaa tietoja
52. Art. 47 Valvontatoimivaltuudet koskien laitedirektiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita
53. Art. 48 Vaaratilannerekisteri
54. Art. 49 Ilmoitukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja laiterekisteri
55. 6 luku Valvontamaksu
56. Art. 50 Valvontamaksu ja sen perusteet
57. Art. 51 Maksuvelvollisuuden voimassaolo ja maksun erääntyminen
58. Art. 52 Valvontamaksun korottaminen ja jälkikanto
59. Art. 53 Valvontamaksun periminen ja korko
60. Art. 54 Valvontamaksun oikaisu maksuvelvollisen hyväksi
61. Art. 55 Valvontamaksun oikaisu maksunsaajan hyväksi
62. 7 luku Muutoksenhaku ja rangaistusäännökset
63. Art. 56 Muutoksenhaku
64. Art. 57 Rangaistussäännökset
65. 8 luku Erinäiset säännökset
66. Art. 58 Poikkeuslupa
67. 9 luku Voimaantulo ja siirtymäsäännökset
68. Art. 59 Voimaantulo