Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR. )

Umsetzung nach Staaten

1. BE Belgien 1 nationale Maßnahmen · 2018

   • 20.07.2018 · undefined · Belgisch Staatsblad

     Koninklijk besluit van 27 juni 2018 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik/Arrêté royal du 27 juin 2018 modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire

2. AT Österreich 1 nationale Maßnahmen · 2018

   • 27.03.2018 · BGBl. II Nr. 49/2018 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – AMBO 2009, BGBl. II Nr. 324/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 179/2013

     betrifft in der Bibliothek: AMBO 2009

3. BG Bulgarien 1 nationale Maßnahmen · 2018

   • 08.06.2018 · Държавен вестник

     Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15 от 2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/ внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствените про- дукти за клинично изпитване и на активни вещества

4. DE Deutschland 1 nationale Maßnahmen · 2017

   • 28.07.2017 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

     Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)

5. DK Dänemark Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
6. EE Estland 1 nationale Maßnahmen

   • · RT I, 04.04.2018, 6 · Riigi Teataja

     Ravimite tootmise eeskiri

7. FI Finnland Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
8. FR Frankreich 14 nationale Maßnahmen · 2017

   • 29.07.2017 · 2017-1199 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5313-6-1 et R. 5313-6-2 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2017-1199 du 27 juillet 2017 modifiant les dispositions relatives à l'Etablissement français du sang

   • 25.03.2017 · 2017-389 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5313-6-3 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d'entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire

   • 11.01.2017 · 2017-20 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5124-53 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence

   • 11.01.2017 · 2017-20 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5124-47 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence

   • 11.01.2017 · 2017-20 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5313-1 à R. 5313-5-1 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence

   • 11.01.2017 · 2017-20 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5124-46 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'inspection par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et portant simplification de procédures mises en œuvre par cette agence

   • 16.07.2016 · 2016-966 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article L. 5121-5 du code de la santé publique (modifié en dernier lieu par l’Ordonnance n°2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

   • 25.02.2014 · 2014-201 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article L. 5124-1 du code de la santé publique (modifié en dernier lieu par la loi n°2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé)

   • 31.01.2014 · 2014-73 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5313-7 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières

   • 20.01.2013 · 2013-66 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5124-49 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments

   • 29.04.2012 · 2012-597 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5313-6 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

   • 24.08.2008 · 2008-834 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5124-52 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2008-834 du 22 août 2008 relatif aux établissements pharmaceutiques et à l'importation de médicaments à usage humain

   • 07.05.2008 · 2008-435 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5121-37 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain

   • 07.02.2008 · 2008-109 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Article R. 5124-55 du code de la santé publique modifié en dernier lieu par le Décret n° 2008-109 du 5 février 2008 relatif aux insecticides et acaricides, aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et aux matières premières à usage pharmaceutique et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)

9. EL Griechenland 1 nationale Maßnahmen · 2018

   • 29.03.2018 · Δ3(α)/14709 · Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος B)

     Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία (ΕΕ) αριθμ. 2017/1572 της επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (E.E. L 238/44, 16.9.2017).

10. IE Irland Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
11. IT Italien Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
12. HR Kroatien 4 nationale Maßnahmen

    • · 1799 · Narodne Novine

      Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

    • · 1809 · Narodne Novine

      Zakon o izmjeni Zakona o lijekovima

    • · 467 · Narodne Novine

      Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

    • · 1522 · Narodne Novine

      Zakon o lijekovima

13. LV Lettland 2 nationale Maßnahmen · 2007

    • 29.06.2007 · 436 · Latvijas Vēstnesis

      Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība".

    • 08.05.2006 · 304 · Latvijas Vēstnesis

      Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumi Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu".

14. LT Litauen 1 nationale Maßnahmen · 2018

    • 27.03.2018 · V-344/2018 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. kovo 26 d. įsakymas Nr. V-344 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymo Nr. V-268 „Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo“

15. LU Luxemburg 1 nationale Maßnahmen · 2018

    • 18.05.2018 · Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg – Mémorial A

      Règlement grand-ducal du 9 mai 2018 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 relatif à la fabrication, la distribution et le courtage des médicaments

16. MT Malta 1 nationale Maßnahmen · 2018

    • 22.05.2018 · Legal Notice 161 of 2018 · The Malta government gazette

      MEDICINES ACT(Cap. 458), Good Manufacturing Practice In Respect Of Medicinal Products and Active Substances for Human Use Regulations, 2018

17. NL Niederlande 1 nationale Maßnahmen · 2013

    • 25.11.2013 · Staatscourant (Journal Officiel néerlandais)

      Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 18 november 2013, kenmerk DWJZ 165174-112491, houdende wijziging van de Regeling Geneesmiddelenwet ter implementatie van richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden en richtlijn 2011/24/EU ter vergemakkelijking van de erkenning van in andere lidstaten verstrekte medische recepten, alsmede enkele andere wijzigingen

18. PL Polen Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
19. PT Portugal 1 nationale Maßnahmen · 2018

    • 24.04.2018 · 26/2018 · Diaro da Republica I

      Decreto-Lei n.º 26/2018 de 24 de abril - Altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva (UE) 2017/1572

20. RO Rumänien 1 nationale Maßnahmen · 2018

    • 01.03.2018 · 8 · Monitorul Oficial al României

      Ordonanță de urgență nr. 8/2018 privind reglementarea unor măsuri în domeniul sănătății

21. SE Schweden 2 nationale Maßnahmen · 2016

    • 20.06.2016 · Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS)

      Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel

    • 20.06.2016 · Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS)

      Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

22. SK Slowakei 2 nationale Maßnahmen · 2018

    • 25.05.2018 · 147/2018 · Zbierka zákonov SR

      Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 147/2018 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax

    • 12.04.2012 · 128/2012 · Zbierka zákonov SR

      Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax

23. SI Slowenien 2 nationale Maßnahmen · 2025

    • 07.11.2025 · 2025-01-3055 · Uradni list RS

      Pravilnik o proizvodnji zdravil

    • 08.04.2025 · 2025-01-0864 · Uradni list RS

      Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B)

24. ES Spanien 1 nationale Maßnahmen · 2019

    • 13.04.2019 · 258/2019 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      Real Decreto 258/2019, de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

25. CZ Tschechien Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
26. HU Ungarn Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
27. CY Zypern 1 nationale Maßnahmen · 2018

    • 15.06.2018 · Κ.Δ.Π. 154/2018 · Cyprus Gazette

      Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2018.