Richtlinie (EU) 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen Text von Bedeutung für den EWR

Umsetzung nach Staaten

1. BE Belgien 3 nationale Maßnahmen · 2017

   • 30.08.2017 · 2017013062 · Belgisch Staatsblad

     FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal.

   • 22.08.2017 · 2017031030 · Belgisch Staatsblad

     FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste

   • 27.12.2016 · Belgisch Staatsblad

     18 DECEMBER 2016 - Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

2. AT Österreich 2 nationale Maßnahmen · 2017

   • 13.01.2017 · II Nr. 18/2017 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Gewebebankenverordnung geändert wird

     betrifft in der Bibliothek: Verordnung mit der die Dienstzeit bestim

   • 06.12.2016 · I Nr. 105/2016 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     BMGF: Bundesgesetz, mit dem das Gewebesicherheitsgesetz geändert wird

3. BG Bulgarien 1 nationale Maßnahmen · 2017

   • 24.03.2017 · 22 · Държавен вестник

     Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения

4. DE Deutschland 1 nationale Maßnahmen · 2016

   • 25.11.2016 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

     Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

5. DK Dänemark 2 nationale Maßnahmen · 2017

   • 10.05.2017 · 459 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler.

   • 27.04.2017 · 454 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om humane væv og celler.

6. EE Estland 2 nationale Maßnahmen · 2017

   • 19.03.2017 · RT I, 16.03.2017, 1 · Riigi Teataja

     Tervise- ja tööministri 10. märtsi 2015. a määruse nr 10 „Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri” muutmine

   • 19.03.2017 · RT I, 09.03.2017, 1 · Riigi Teataja

     Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse ning riigilõivuseaduse muutmise seadus

7. FI Finnland 3 nationale Maßnahmen · 2017

   • 26.04.2017 · 231/2017 · Suomen säädöskokoelma (SK)

     Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta / Statsrådets förordning om ändring av statsrådets förordning om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (231/2017) 06/04/2017

   • 26.04.2017 · 232/2017 · Suomen säädöskokoelma (SK)

     Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta / Social- och hälsovårdsministeriets förordning om ändring av social- och hälsovårdsministeriets förordning om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (232/2017) 19/04/2017

   • 28.03.2017 · 169/2017 · Suomen säädöskokoelma (SK)

     Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta / Lag om ändring av lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (169/2017) 24/03/2017

8. FR Frankreich 2 nationale Maßnahmen · 2017

   • 15.04.2017 · AFSP1634595D · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Décret n° 2017-544 du 13 avril 2017 relatif à la mise en œuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et modifiant certaines dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation

   • 06.03.2016 · 2016-273 · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Décret n° 2016-273 du 4 mars 2016 relatif à l'assistance médicale à la procréation

9. EL Griechenland 1 nationale Maßnahmen · 2016

   • 07.12.2016 · 129 · Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος Α)

     Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Οδηγίας ΕΕ 2015/565 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ (ΕΕ L 93/9.4.2015, σ. 43 επ.) και της οδηγίας ΕΕ 2015/566 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 σχετικά με την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/23/ ΕΚ (ΕΕ L 93/9.4.2015, σ. 56 επ.), καθώς και τροποποίηση του Π.δ. 26/2008 (Α΄ 51).

10. IE Irland 1 nationale Maßnahmen · 2019

    • 12.02.2019 · 32 · Iris Oifigiúl

      S.I. No. 32 of 2019 European Communities (Human Tissues and Cells Traceability Requirements, Notification of Serious Adverse Reactions and Events and Certain Technical Requirements) (Amendment) Regulations 2019

11. IT Italien 1 nationale Maßnahmen · 2017

    • 13.01.2017 · 256 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umane.

12. HR Kroatien 1 nationale Maßnahmen

    • · 306 · Narodne Novine

      Pravilnik o osiguranju sljedivosti tkiva od darivatelja do primatelja, načinu praćenja ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija, načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja te sadržaju tiskanice godišnjeg izvješća

13. LV Lettland Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
14. LT Litauen 9 nationale Maßnahmen · 2016

    • 30.12.2016 · V-1525 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. gruodžio 30 d. įsakymas Nr. V-1525 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 22 d. įsakymo Nr. V-401 „Dėl pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir(ar) pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos procesu, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo“

    • 23.12.2016 · V-1468 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. gruodžio 23 d. įsakymas Nr. V-1468 "Dėl žmogaus lytinių ląstelių bankų veiklos ir žmogaus lytinių ląstelių donorystės reikalavimų aprašo patvirtinimo"

    • 09.12.2016 · 1377 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. gruodžio 8 d. įsakymas Nr. 1377 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašo patvirtinimo” pakeitimo

    • 09.12.2016 · 1379 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. gruodžio 8 d. įsakymas Nr. V-1379 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 22 d. įsakymo Nr. V-401 „Dėl Pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (ar) pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos procesu, tvarkos aprašo patvirtinimo“ pakeitimo

    • 09.07.2014 · V-775 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 7 d. įsakymas Nr. V-775 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymo Nr. V-397 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų bei tvarkos aprašo tvirtinimo“ pakeitimo

    • 07.07.2014 · V-767/2014 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 4 d. įsakymas Nr. V-767 „Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų, teikiančių žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos paslaugas, planinių ir neplaninių patikrinimų atlikimo taisyklių patvirtinimo”

    • 23.11.2013 · XII-593 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo pakeitimo įstatymas Nr. XII-593

    • 15.12.2007 · V-1010 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 7 d. įsakymas Nr. V-1010 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymo Nr. V-397 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų bei tvarkos aprašo tvirtinimo“ pakeitimo“

    • 26.05.2007 · V-397 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymas Nr. V-397 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašo tvirtinimo”

15. LU Luxemburg 1 nationale Maßnahmen · 2017

    • 27.03.2017 · Mémorial Luxembourgeois A

      Règlement grand-ducal du 21 mars 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d’origine humaine.

16. MT Malta 1 nationale Maßnahmen · 2016

    • 01.11.2016 · Legal Notice 376 of 2016 · The Malta government gazette

      Human Tissues and Cells (Coding, Processing, Preservation, Storage and Distribution) (Amendment) Regulations, 2016 - HUMAN BLOOD AND TRANSPLANTS ACT(CAP. 483)

17. NL Niederlande 2 nationale Maßnahmen · 2016

    • 14.10.2016 · Staatsblad (Bulletin des Lois et des Décrets royaux)

      Wijziging van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 in verband met de implementatie van de richtlijnen 2015/565/EU en 2015/566/EU op het gebied van het coderen en importeren van weefsels en cellen

    • 29.09.2016 · Staatscourant (Journal Officiel néerlandais)

      Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 21 september 2016, kenmerk 1015003-150747-WJZ, houdende wijziging en tot intrekking van de Regeling voorschriften erkenning Wvkl (de Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal)

18. PL Polen 2 nationale Maßnahmen · 2017

    • 07.06.2017 · 2017/1104 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów

    • 19.04.2017 · 2017/798 · Dziennik Ustaw

      Ustawa z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

19. PT Portugal 1 nationale Maßnahmen · 2017

    • 25.08.2017 · 99/2017 · Diaro da Republica I

      Lei n.º 99/2017,de 25 de agosto, que procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

20. RO Rumänien 1 nationale Maßnahmen · 2017

    • 11.04.2017 · 417 · Monitorul Oficial al României

      Ordinul ministrului sănătăţii nr. 417/2017 privind modificarea și completarea Cerințelor tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea și trasabilitatea țesuturilor și celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum și notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, stabilite prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.763/2007

21. SE Schweden 4 nationale Maßnahmen

    • · 2017:36 · Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS)

      Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.;

    • · 2017:32 · Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS)

      Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i föreskrifterna (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning

    • · 2017:35 · Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS)

      Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

    • · 2016:1127 · Svensk författningssamling (SFS)

      Förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

22. SK Slowakei 3 nationale Maßnahmen · 2016

    • 29.11.2016 · 317/2016 · Zbierka zákonov SR

      Zákon č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon)

    • 01.11.2004 · 578/2004 · Zbierka zákonov SR

      Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov

    • 01.11.2004 · 576/2004 · Zbierka zákonov SR

      Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov

23. SI Slowenien 4 nationale Maßnahmen · 2018

    • 06.07.2018 · 2018-01-2330 · Uradni list RS

      Pravilnik o spremembah Pravilnika o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic

    • 22.06.2018 · 2018-01-2128 · Uradni list RS

      Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

    • 01.09.2017 · 2017-01-2264 · Uradni list RS

      Pravilnik o histovigilanci

    • 23.06.2017 · 2017-01-1702 · Uradni list RS

      Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami

24. ES Spanien 1 nationale Maßnahmen · 2017

    • 27.05.2017 · 9/2017 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Unión Europea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores

25. CZ Tschechien Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
26. HU Ungarn Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
27. CY Zypern 1 nationale Maßnahmen · 2017

    • 17.02.2017 · Κ.Δ.Π. 51/2017 · Cyprus Gazette

      Οι Περί Προτύπων Ποιότητας και Ασφάλειας Ανθρώπινων Ιστών, Κυττάρων και Παράγωγων Προϊόντων (Ιχνηλασιμότητα, Κοινοποίηση Σοβαρών Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων και Συμβάντων, Κωδικοποίηση, Επεξεργασία, Συντήρηση, Αποθήκευση και Διανομή) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2017.