Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz Text von Bedeutung für den EWR

Umsetzung nach Staaten

1. BE Belgien 1 nationale Maßnahmen · 2013

   • 25.10.2013 · Staatsblad

     FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 18 OKTOBER 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

2. AT Österreich 1 nationale Maßnahmen · 2013

   • 02.08.2013 · I Nr. 162/2013 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Änderung des Arzneimittelgesetzes

3. BG Bulgarien 1 nationale Maßnahmen · 2014

   • 04.03.2014 · Държавен вестник

     Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

4. DE Deutschland 1 nationale Maßnahmen · 2013

   • 12.08.2013 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

     Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

5. DK Dänemark 1 nationale Maßnahmen · 2019

   • 21.12.2019 · 1541 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

6. EE Estland 2 nationale Maßnahmen · 2014

   • 27.03.2014 · RT I, 15.03.2014, 64 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Ravimiseadus1

   • 27.03.2014 · RT I, 25.03.2014, 5 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord

7. FI Finnland 1 nationale Maßnahmen

   • · 395/1987 · Suomen säädöskokoelma (SK)

     Lääkelaki / Läkemedelslag (395/1987) 10.4.1987, muutettuna laeilla / ändrad i lagen (553/2020) 9.7.2020 ja / och (1258/2021) 22.12.2021

8. FR Frankreich 2 nationale Maßnahmen · 2014

   • 25.02.2014 · AFSX1315898L · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     LOI no 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé

   • 18.10.2013 · AFSP1320840D · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Décret no 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

9. EL Griechenland 1 nationale Maßnahmen · 2013

   • 03.10.2013 · ΔΥΓ3α/Γ.Π. οικ. 90023 · Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος B)

     Τροποποίηση και συμπλήρωση της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29−4−2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία “περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση” (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (ΦΕΚ Β΄/1049) για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ ΕΕ “για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση” (L 299/27.10.2012)».

10. IE Irland 1 nationale Maßnahmen · 2014

    • 26.03.2014 · 151 of 2014 · Iris Oifigiúl

      MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) (AMENDMENT) REGULATIONS 2014

11. IT Italien 2 nationale Maßnahmen · 2015

    • 23.06.2015 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'art.1 della legge 24.12.2012 n.228 ( Legge di stabilità 2013).

    • 24.03.2014 · 42 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della Direttiva 2012/26/UE, che modifica la Direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza.

12. HR Kroatien 3 nationale Maßnahmen · 2013

    • 05.07.2013 · 1799 · Narodne Novine

      Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

    • 05.07.2013 · 1797 · Narodne Novine

      Pravilnik o farmakovigilanciji

    • 03.07.2013 · 1522 · Narodne Novine

      Zakon o lijekovima

13. LV Lettland 4 nationale Maßnahmen · 2013

    • 31.01.2013 · 47 · Latvijas Vēstnesis

      2013.gada 22.janvāra Ministru kabineta noteikumi Nr.47 "Farmakovigilances kārtība"

    • 29.06.2007 · 416 · Latvijas Vēstnesis

      2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

    • 22.06.2006 · 376 · Latvijas Vēstnesis

      Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumi Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"

    • 24.01.2006 · 57 · Latvijas Vēstnesis

      Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumi Nr.57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"

14. LT Litauen 4 nationale Maßnahmen · 2014

    • 07.02.2014 · V-169/2014 · Teisės aktų registras

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. vasario 5 d. įsakymas Nr. V-169 "Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymo Nr. V-596 "Dėl vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vai

    • 23.11.2013 · XII-590/2013 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 15, 56(1), 69 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymas Nr. XII-590

    • 28.06.2013 · XII-388/2013 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2, 8, 15, 19, 24, 24(1), 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 40, 66, 69, 73 straipsnių, septintojo skirsnio pavadinimo, keturioliktojo skirsnio, priedo pakeitimo ir papildymo ir Įstatymo papildymo nauju 24(1) straipsniu ir 24(2), 34(1), 35(1), 68(1) straipsniais įstatymas Nr. XII-388

    • 14.07.2007 · V-596/2007 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymas Nr. V-596 "Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“

15. LU Luxemburg 1 nationale Maßnahmen · 2013

    • 22.04.2013 · Mémorial Luxembourgeois A

      Règlement grand-ducal du 9 avril 2013 modifiant: 1) le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments; 2) le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrication de médicaments et les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux à usage humain

16. MT Malta 4 nationale Maßnahmen · 2013

    • 25.10.2013 · LN 350 of 2013 · The Malta government gazette

      Wholesale Distribution and Brokering of Medicinal Products and Active Substances (Amendment) Regulations, 2013

    • 25.10.2013 · LN 349 of 2013 · The Malta government gazette

      Medicines (Marketing Authorisation) (Amendment)Regulations, 2013

    • 25.10.2013 · LN 352 of 2013 · The Malta government gazette

      Pharmacovigilance (Amendment) Regulations, 2013

    • 25.10.2013 · LN 351 of 2013 · The Malta government gazette

      Medicinal Products (Labelling and Packaging(Amendment) Regulations, 2013

17. NL Niederlande 1 nationale Maßnahmen · 2014

    • 07.11.2014 · Staatsblad (Bulletin des Lois et des Décrets royaux)

      Geneesmiddelenbewaking II

18. PL Polen Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
19. PT Portugal 2 nationale Maßnahmen · 2013

    • 04.11.2013 · Declaração 47/2013 · Diaro da Republica I

      •Declaração de Retificação n.º 47/2013. D.R. n.º 213, Série I de 2013-11-04 Presidência do Conselho de Ministros - Secretaria-Geral Retifica o Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, do Ministério da Saúde, que procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012, publicado no Diário da República n.º 171, 1.ª série, de 5 de setembro de 2013

    • 05.09.2013 · 128/2013 · Diaro da Republica I

      •Decreto-Lei n.º 128/2013. D.R. n.º 171, Série I de 2013-09-05 Ministério da Saúde Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012

20. RO Rumänien 2 nationale Maßnahmen · 2014

    • 11.02.2014 · 2 · Monitorul Oficial al României

      Ordonanţă de urgenţă pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative

    • 28.04.2006 · 95 · Monitorul Oficial al României

      Lege privind reforma în domeniul sănătăţii

21. SE Schweden 3 nationale Maßnahmen · 2013

    • 18.10.2013 · SFS 2013:518 · Svensk författningssamling (SFS)

      Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

    • 18.10.2013 · SFS 2013:520 · Svensk författningssamling (SFS)

      Lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

    • 18.10.2013 · SFS 2013:519 · Svensk författningssamling (SFS)

      Lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

22. SK Slowakei Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
23. SI Slowenien Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
24. ES Spanien 1 nationale Maßnahmen · 2013

    • 27.07.2013 · 577/2013 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

25. CZ Tschechien Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
26. HU Ungarn Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
27. CY Zypern 1 nationale Maßnahmen · 2013

    • 11.10.2013 · Ν.121(Ι)/2013 · Cyprus Gazette

      Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) Νόμος του 2013.