Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (Text von Bedeutung für den EWR)

Umsetzung nach Staaten

1. BE Belgien 1 nationale Maßnahmen · 2006

   • 26.05.2006 · 2006/22447 · Staatsblad

     Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

2. AT Österreich 3 nationale Maßnahmen · 2005

   • 28.12.2005 · I Nr. 153/2005 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert werden

     betrifft in der Bibliothek: Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, GESG

   • 13.12.2004 · II Nr. 479/2004 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2005 - AMBO 2005)

     betrifft in der Bibliothek: Verordnung mit der die Dienstzeit bestim

   • 29.04.2004 · I Nr. 35/2004 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Bundesgesetz über die Errichtung eines Fonds „Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen“ geändert werden

     betrifft in der Bibliothek: Österreich Institut-Gesetz, Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, GÖGG, Bundesgesetz über den österreichischen N

3. BG Bulgarien 6 nationale Maßnahmen · 2009

   • 22.05.2009 · 15 · Държавен вестник

     Наредба 15 от 17 април 2009 за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принцпите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества

   • 12.08.2008 · Държавен вестник

     З А К О Н за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

   • 17.08.2007 · 31 · Държавен вестник

     НАРЕДБА № 31 от 12.08.2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика

   • 13.04.2007 · 31 · Държавен вестник

     ЗАКОН за лекарствените продукти в хуманната медицина

   • 12.09.2006 · Държавен вестник

     Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина

   • 05.09.2000 · 14 · Държавен вестник

     Наредба № 14 от 31.07.2000 г. за условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на лекарства върху хора

4. DE Deutschland 1 nationale Maßnahmen · 2006

   • 30.03.2006 · Verwaltungsmassnahmen

     Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)

5. DK Dänemark 4 nationale Maßnahmen · 2006

   • 29.06.2006 · 744 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

   • 01.04.2006 · 272 · Lovtidende A

     Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

   • 12.12.2005 · 1242 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

   • 12.12.2005 · 1243 · Lovtidende A

     Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

6. EE Estland 3 nationale Maßnahmen · 2005

   • 21.03.2005 · RTL 2005, 22, 304 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord

   • 21.03.2005 · RTL 2005, 22, 298 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm

   • 04.02.2005 · RT I 2005, 2, 4 · Elektrooniline Riigi Teataja

     RAVIMISEADUS

7. FI Finnland 1 nationale Maßnahmen · 2006

   • 13.01.2006 · 1/2006 · Hallinnolliset toimet

     Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- ja tuontilupaa koskevista vaatimuksista / Om principerna och de detaljerade riktlinjerna för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt om kraven för tillstånd för tillverkning eller import av sådana produkter (Määräys / Föreskrift 1/2006)

8. FR Frankreich 4 nationale Maßnahmen · 2006

   • 30.11.2006 · SANM0624752S · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur les médicaments à usage humain.

   • 22.11.2006 · SANP0624618A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

   • 30.05.2006 · SANP0622120A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

   • 30.05.2006 · SANP0622226A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

9. EL Griechenland 1 nationale Maßnahmen · 2007

   • 25.01.2007 · ΔΥΓ3α/79602 · Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος B)

     Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθςσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική σύμφωνα με την οδηγία 2005/28/ΕΚ.....

10. IE Irland 2 nationale Maßnahmen · 2007

    • 31.07.2007 · No. 539 of 2007 · Iris Oifigiúl

      Medicinal Products (Control of Manufacture) Regulations 2007

    • 25.07.2006 · No. 374 of 2006 · Iris Oifigiúl

      European Communities (Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use) (Amendment No. 2) Regulations 2006

11. IT Italien 3 nationale Maßnahmen · 2007

    • 09.11.2007 · 200 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

    • 09.11.2007 · 200 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

    • 09.11.2007 · 200 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

12. HR Kroatien 5 nationale Maßnahmen · 2013

    • 05.07.2013 · 1799 · Narodne Novine

      Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

    • 05.07.2013 · 3314 · Narodne Novine

      Pravilnik o izmjeni i dopuni Pravilnika o kliničkim isptivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi

    • 05.07.2013 · 347 · Narodne Novine

      Pravilnik o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi

    • 05.07.2013 · 1522 · Narodne Novine

      Zakon o lijekovima

    • · 467 · Narodne Novine

      Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

13. LV Lettland 2 nationale Maßnahmen · 2006

    • 08.05.2006 · 304 · Latvijas Vēstnesis

      Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu

    • 17.03.2006 · 172 · Latvijas Vēstnesis

      Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām

14. LT Litauen 4 nationale Maßnahmen · 2006

    • 25.07.2006 · 1A-396/2006 · Valstybės žinios

      Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. liepos 14 d. įsakymas Nr. 1A-396 ,,Ddėl paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarka“

    • 18.07.2006 · X-709/2006 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas Nr. X-709

    • 03.06.2006 · V-435/2006 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 ,,Dėl leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“

    • 24.06.1998 · 320/1998 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymas Nr.320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“

15. LU Luxemburg 2 nationale Maßnahmen · 2007

    • 12.02.2007 · Mémorial Luxembourgeois A

      Règlement grand-ducal du 10 janvier 2007 modifiant aux fins de transposition de la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments: – le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrications de médicaments et les bonnes pratiques de fabrications de médicaments expérimentaux à usage humain; – le règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

    • 12.02.2007 · Mémorial Luxembourgeois A

      Règlement grand-ducal du 10 janvier 2007 modifiant aux fins de transposition de la directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments: – le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 concernant la fabrication de médicaments, les bonnes pratiques de fabrications de médicaments et les bonnes pratiques de fabrications de médicaments expérimentaux à usage humain; – le règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

16. MT Malta 1 nationale Maßnahmen · 2006

    • 26.05.2006 · LN119/06 · The Malta government gazette

      L.N. 119 of 2006 MEDICINES ACT (CAP. 458) Good Clinical Practice and Requirements for Manufacturing or Import Authorisation of Investigational Medicinal Products (Human Use) Regulations, 2006

17. NL Niederlande 1 nationale Maßnahmen · 2005

    • 16.12.2005 · Staatsblad (Bulletin des Lois et des Décrets royaux)

      2005/28 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen

18. PL Polen 8 nationale Maßnahmen · 2012

    • 09.05.2012 · 2012/489 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej

    • 02.05.2012 · 2012/477 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych

    • 31.05.2006 · 2006/90/631 · Dziennik Ustaw

      Ustawa z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych

    • 16.11.2005 · 2005/225/1937 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

    • 10.05.2005 · 2005/69/623 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Minstra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych

    • 06.04.2005 · 2005/57/500 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

    • 18.11.2004 · 2000/98/1071 · Dziennik Ustaw

      Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks Postępowania Administracyjnego

    • 17.05.1989 · 1989/30/158 · Dziennik Ustaw

      Ustawa z dnia 17 maja 1989 r. o izbach lekarskich

19. PT Portugal 1 nationale Maßnahmen · 2007

    • 04.02.2007 · Decreto-Lei 102/2007 · Diaro da Republica

      Ministério da Saúde-Estabelece os princípios e directrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril.

20. RO Rumänien 1 nationale Maßnahmen · 2006

    • 04.08.2006 · 903 · Monitorul Oficial al României

      Ordin al ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind bună practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

21. SE Schweden 2 nationale Maßnahmen · 2006

    • 12.05.2006 · 2006:272 · Svensk författningssamling (SFS)

      Läkemedelsförordning (2006:272)

    • 12.05.2006 · 2006:1 · Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS)

      Föreskrifter (LVFS 2006:1) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2003:6)

22. SK Slowakei Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
23. SI Slowenien 4 nationale Maßnahmen · 2008

    • 26.09.2008 · 2008-01-3891 · Uradni list RS

      Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

    • 25.05.2006 · 2006-01-2304 · Uradni list RS

      Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil

    • 24.03.2006 · 2006-01-1266 · Uradni list RS

      Zakon o zdravilih

    • 07.05.2004 · 2004-01-2318 · Uradni list RS

      Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

24. ES Spanien 6 nationale Maßnahmen · 2008

    • 25.04.2008 · 29/2006 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      CORRECCIÓN de error de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

    • 13.02.2007 · SCO/256/2007 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano

    • 27.07.2006 · 29/2006 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

    • 13.11.2004 · 2183/2004 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      REAL DECRETO 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial

    • 07.02.2004 · 223/2004 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

    • 22.12.1990 · 25/1990 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      LEY 25/1990, DE 20 DE DICIEMBRE, DEL MEDICAMENTO

25. CZ Tschechien Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
26. HU Ungarn Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
27. CY Zypern 2 nationale Maßnahmen · 2006

    • 21.07.2006 · Κ.Δ.Π. 318/2006 · Cyprus Gazette

      Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2006.

    • 21.07.2006 · Ν. 104 (Ι)/2006 · Cyprus Gazette

      Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τρoποποιητικός) (Αρ.2) Νόμος του 2006.