Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR)

Umsetzung nach Staaten

1. BE Belgien 2 nationale Maßnahmen · 2004

   • 10.03.2004 · Moniteur Belge

     Arrêté royal du 04/03/2004 modifiant l'arrêté royal du 03/07/1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et modifiant l'arrêté royal du 06/06/1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation MB du 10/03/2004 p. 13479 (C- 2004/22125)

   • 10.03.2004 · Moniteur Belge

     Arrêté ministériel du 04/03/2004 déterminant les médicaments visés aux articles 22, alinéa 2, 1° et 44, alinéa 2, 1° de l'arrêté royal du 06/06/1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation MB du 10/03/2004 p. 13522 (C- 2004/22124)

2. AT Österreich 1 nationale Maßnahmen · 2003

   • 21.10.2003 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003 BGBl. n° 487 für die Republik Österreich Teil II vom 21/10/2003 p. 3177

     betrifft in der Bibliothek: Zulassung von Arzneispezialitäten 2003

3. BG Bulgarien 1 nationale Maßnahmen · 2007

   • 03.07.2007 · 27 · Държавен вестник

     Наредба No. 27 от 15 юни 2007 за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти.

4. DE Deutschland 1 nationale Maßnahmen · 2004

   • 17.10.2004 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

     Zweite Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11 Oktober 2004 (Bundesanzeiger- BAnz. S. 22037)

5. DK Dänemark 1 nationale Maßnahmen · 2003

   • 17.11.2003 · 855 · Administrative measures

     Bekendtgorelse om aendring af bekendtgorelse om markedsforingstilladelse til laegemidler ref: BEK n° 855 af 20/10/2003

6. EE Estland 3 nationale Maßnahmen · 2005

   • 29.05.2005 · RTL 2005, 42, 600 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 28 «Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord» muutmine

   • 21.03.2005 · RTL 2005, 25, 347 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord

   • 25.10.2004 · RTL 2004, 86, 1358 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Sotsiaalministri 29. märtsi 1996. a määruse nr 13 «Ravimite registreerimise ja registreeritud ravimitega seotud muudatuste kinnitamise kord» ja 8. mai 2001. a määruse nr 49 «Veterinaarravimite registreerimise kord» muutmine

7. FI Finnland 1 nationale Maßnahmen · 2003

   • 24.09.2003

     Lääkevalmisteen myyntiluvan hakeminen ja ylläpitäminen Lääkelaitoksen määräys n° 2 du 24/09/2003

8. FR Frankreich 1 nationale Maßnahmen · 2004

   • 20.05.2004 · SANP0421445A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L 5121-8 du code de la santé publique

9. EL Griechenland 1 nationale Maßnahmen · 2004

   • 02.08.2004 · 31637 · Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος B)

     Εναρμόνιση της Εθνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2003/63/ΕΚ για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου "περί κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση".

10. IE Irland 3 nationale Maßnahmen · 2007

    • 31.07.2007 · No. 539 of 2007 · Iris Oifigiúl

      Medicinal Products (Control of Manufacture) Regulations 2007

    • 31.07.2007 · No. 541 of 2007 · Iris Oifigiúl

      Medicinal Products (Control of Advertising) Regulations 2007

    • 31.07.2007 · No. 540 of 2007 · Iris Oifigiúl

      Medicinal Products (Control of Placing on the Market) Regulations 2007

11. IT Italien 2 nationale Maßnahmen · 2004

    • 28.10.2004 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva 2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003.

    • 28.10.2004 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva 2003/63/CE della Commissione del 25 giugno 2003.

12. HR Kroatien 6 nationale Maßnahmen · 2013

    • 03.07.2013 · 1798 · Narodne Novine

      Pravilnik o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse

    • 03.07.2013 · 1799 · Narodne Novine

      Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

    • 03.07.2013 · 1802 · Narodne Novine

      Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet

    • 03.07.2013 · 1522 · Narodne Novine

      Zakon o lijekovima

    • 03.07.2013 · 1800 · Narodne Novine

      Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova, davanju dozvola za promet na veliko lijekovima, davanju dozvola za posredovanje lijekovima i davanju potvrde o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko

    • 03.07.2013 · 1797 · Narodne Novine

      Pravilnik o farmakovigilanciji

13. LV Lettland Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
14. LT Litauen 1 nationale Maßnahmen · 2004

    • 01.06.2004 · V-383/2004 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos ministro įsakymas Nr. V-383 "Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 "Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo" pakeitimo"

15. LU Luxemburg 1 nationale Maßnahmen

    • Règlement grand-ducal du 19/9/2003 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 15/12/1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments. MEMORIAL grand ducal A n° 153 du 10/10/2003 p. 3124

16. MT Malta 1 nationale Maßnahmen · 2003

    • 26.12.2003 · LN426/03 · The Malta government gazette

      MEDICINES ACT, 2003. (ACT NO. III OF 2003) Medicines (Marketing Authorisation) Regulations, 2003

17. NL Niederlande 1 nationale Maßnahmen · 2003

    • 27.11.2003 · Administrative measures

      Wijziging bijlage Regeling proeven op farmaceutische producten ref: Staatscourant n° 214 van 05/11/2003 p. 18

18. PL Polen 3 nationale Maßnahmen · 2008

    • 17.10.2008 · 2008/184/1143 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

    • 26.10.2006 · 2006/194/1436 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

    • 21.12.2002 · 2002/224/1882 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

19. PT Portugal 1 nationale Maßnahmen · 2004

    • 23.04.2004 · 97/2004 · Diaro da Republica

      Decreto-Lei n° 97/2004 de 23 de abril

20. RO Rumänien 1 nationale Maßnahmen · 2006

    • 17.08.2006 · 906 · Monitorul Oficial al României

      Ordin al ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor

21. SE Schweden Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
22. SK Slowakei 2 nationale Maßnahmen · 2004

    • 29.04.2004 · 239/2004 · Zbierka zákonov SR

      Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 239/2004 Z. z. o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax

    • 05.11.1998 · 19/1998 · Vestník Ministerstva zdravotníctva SR

      Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 19/1998 o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom skúšaní

23. SI Slowenien Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
24. ES Spanien 1 nationale Maßnahmen · 2003

    • 12.12.2003 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      ORDEN SCO/3461/2003, de 26/11, por la que se actuazliza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21/5, por el que regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE n° 297 de 12/12/2003 p. 44292

25. CZ Tschechien Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
26. HU Ungarn Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
27. CY Zypern 2 nationale Maßnahmen · 2004

    • 30.04.2004 · Κ.Δ.Π.283/2004 · Cyprus Gazette

      Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004.

    • 19.03.2004 · Κ.Δ.Π.146/2004 · Cyprus Gazette

      Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) (Τροποποιητικοί) Κανονισμοί του 2004