Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Umsetzung nach Staaten

1. BE Belgien 2 nationale Maßnahmen · 2004

   • 02.07.2004 · 2004/22505 · Staatsblad

     Arrêté royal déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7/5/2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain.

   • 18.05.2004 · 2004-1757 · Staatsblad

     De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

2. AT Österreich 4 nationale Maßnahmen · 2005

   • 06.12.2005 · 54/2005 · Landesgesetzblatt ( LGBl. )

     Gesetz über Krankenanstalten (Spitalsgesetz)

   • 09.09.2005 · 99/2005 · Landesgesetzblatt ( LGBl. )

     Oö. Landesgesetz, mit dem das Oö. Krankenanstaltengesetz 1997 geändert wird (3. Oö. KAG-Novelle 2005)

   • 14.12.2004 · II Nr. 479/2004 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2005 - AMBO 2005)

     betrifft in der Bibliothek: Verordnung mit der die Dienstzeit bestim

   • 07.05.2004 · Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich ( BGBl. )

     Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Bundesgesetz über die Errichtung eines Fonds "Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen" geändert wERDEN.

     betrifft in der Bibliothek: Österreich Institut-Gesetz, Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, GÖGG, Bundesgesetz über den österreichischen N

3. BG Bulgarien 1 nationale Maßnahmen · 2007

   • 09.10.2007 · 239 · Държавен вестник

     Правилник за условията и реда за работа на Централната комисия по етика към Министерския съвет по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

4. DE Deutschland 3 nationale Maßnahmen · 2004

   • 17.08.2004 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

     Dritte Verordnung zur Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 10 August 2004

   • 12.08.2004 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

     Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V) vom 9 August 2004

   • 05.08.2004 · Bundesgesetzblatt Teil 1 ( BGB 1 )

     Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes.

5. DK Dänemark 1 nationale Maßnahmen · 2003

   • 23.07.2003 · Administrative measures

     Lov n° 382 om aendring af lov om laegemildler og lov om apoteksvirksomhed. ref: LOVFORSLAG n° L 189 af 28/5/2003

6. EE Estland 1 nationale Maßnahmen · 2005

   • 21.03.2005 · RTL 2005, 22, 307 · Elektrooniline Riigi Teataja

     Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord

7. FI Finnland 13 nationale Maßnahmen · 2004

   • 30.04.2004 · 312/2004 · Suomen Saadoskokoelma (SK)

     Valtioneuvoston asetus lääkeasetuksen muuttamisesta

   • 30.04.2004 · 313/2004 · Finlands Forfattningssamling ( FFS )

     Statsrådets förordning om ändring av 2 och 3 § förordningen om medicinsk forskning

   • 30.04.2004 · 312/2004 · Finlands Forfattningssamling ( FFS )

     Statsrådets förordning om ändring av läkemedelsförordningen

   • 30.04.2004 · 313 · Suomen Saadoskokoelma (SK)

     Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta

   • 29.04.2004 · 296/2004 · Finlands Forfattningssamling ( FFS )

     Lag om ändring av läkemedelslagen

   • 29.04.2004 · 296/2004 · Suomen Saadoskokoelma (SK)

     Laki lääkelain muuttamisesta

   • 29.04.2004 · 295/2004 · Suomen Saadoskokoelma (SK)

     Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta

   • 29.04.2004 · 295/2004 · Finlands Forfattningssamling ( FFS )

     Lag om ändring av lagen om medicinsk forskning

   • 04.04.2001 · Suomen säädöskokoelma (SK)

     Lääkelaitoksen määräys, ihmissen kohdistuvat kliniset lääketutkimukset. SSK n° 1 tethy 4/4/2001

   • 29.10.1999 · Suomen Saadoskokoelma (SK)

     Asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta. SSK n° 986 tethy 29/10/1999

   • 09.04.1999 · Suomen Saadoskokoelma (SK)

     Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta. SSK n° 488 tethy 9/4/1999

   • 24.07.1987 · 1184/2002 · Suomen Saadoskokoelma (SK)

     Lääkeasetus ,28§ (1184/2002) SSK n° 697 tethy 24/7/1987

   • 10.04.1987 · Suomen Saadoskokoelma (SK)

     Lääkelaki nästä 87 § muutettu lailla 700/2002. SSK n° 395 tethy 10/4/1987

8. FR Frankreich 10 nationale Maßnahmen · 2006

   • 30.05.2006 · SANP0622226A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

   • 30.05.2006 · SANP0622225A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

   • 30.05.2006 · SANP0622120A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

   • 30.05.2006 · SANP0622224A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

   • 30.05.2006 · SANP0622223A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

   • 30.05.2006 · SANP0622181A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

   • 30.05.2006 · SANP0622180A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'ine recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

   • 30.05.2006 · SANP0622121A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes

   • 29.04.2006 · SANP0621680A · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Arrêté du 27 avril 2006 fixant la liste des informations transmises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain

   • 27.04.2006 · SANP0524369D · Journal Officiel de la République Française (JORF)

     Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires)

9. EL Griechenland 2 nationale Maßnahmen · 2016

   • 22.12.2016 · Γ5α/59676 · Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος B)

     Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ .

   • 31.12.2003 · Εφημερίς της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ) (Τεύχος Α)

     Acte législatif n° 89292 FEK n° 1973 B du 31/12/2003 p. 26943

10. IE Irland 2 nationale Maßnahmen · 2007

    • 31.07.2007 · No. 539 of 2007 · Iris Oifigiúl

      Medicinal Products (Control of Manufacture) Regulations 2007

    • 29.04.2004 · 2004/190 · Iris Oifigiúl

      E.C. (Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use) Regulations 2004.

11. IT Italien 1 nationale Maßnahmen · 2003

    • 09.08.2003 · Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

      Decreto Legislativo n° 211 del 24/6/2003 - Attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso chimico. GURI Suppl. Ordin. Serie generale n° 184 del 9/8/2003 p. 35

12. HR Kroatien 8 nationale Maßnahmen · 2013

    • 24.06.2013 · 1522 · Narodne Novine

      Zakon o lijekovima

    • · 1931 · Narodne Novine

      Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima

    • · 467 · Narodne Novine

      Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o uvjetima za davanje dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdu o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

    • · 534 · Narodne Novine

      Pravilnik o kliničkim ispitivanjima lijekova

    • · 1799 · Narodne Novine

      Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdu o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove

    • · 1809 · Narodne Novine

      Zakon o izmjeni Zakona o lijekovima

    • · 1809 · Narodne Novine

      Zakon o izmjeni Zakona o lijekovima

    • · 2367 · Narodne Novine

      Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi

13. LV Lettland 1 nationale Maßnahmen · 1997

    • 24.04.1997 · 0103011997041032772 · Latvijas Vēstnesis

      Farmācijas likums

14. LT Litauen 7 nationale Maßnahmen · 2008

    • 28.02.2008 · V-8/2008 · Valstybės žinios

      Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2007 m. birželio 11 d. įsakymas Nr. V-8 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo reglamento patvirtinimo“

    • 01.12.2007 · X-1325/2007 · Valstybės žinios

      LIETUVOS RESPUBLIKOS BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS ĮSTATYMO 1, 2, 4, 12, 13, 14, 15, 16, 17 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO IR PAPILDYMO ĮSTATYMAS Nr. X-1325

    • 19.04.2007 · X-1074/2007 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2 ir 3 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymas Nr. X-1074

    • 18.07.2006 · X-709/2006 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas Nr. X-709

    • 03.06.2006 · V-435/2006 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymas Nr. V-435 „Dėl Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“

    • 14.05.2004 · V-357/2004 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. V-357 "Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo"

    • 31.05.2000 · VIII-1679/2000 · Valstybės žinios

      Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas Nr. VIII-1679

15. LU Luxemburg 1 nationale Maßnahmen · 2005

    • 22.06.2005 · Mémorial Luxembourgeois A

      Règlement grand-ducal du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain

16. MT Malta 3 nationale Maßnahmen · 2004

    • 26.11.2004 · LN490/04 · The Malta government gazette

      L.N. 490 of 2004 MEDICINES ACT, 2003 ( ACT NO. III OF 2003) Clinical Trials Regulations, 2004

    • 19.11.2004 · GOVERNMENT NOTICE 1205/04 · The Malta government gazette

      Additives in Feeding-stuffs Regulations, 2004

    • 13.09.2002 · LN261/02 · The Malta government gazette

      Patents (Medicinal Products) Regulations, 2002

17. NL Niederlande 2 nationale Maßnahmen · 2006

    • 28.02.2006 · GMT/G 2465839 · Staatsblad (Bulletin des Lois et des Décrets royaux)

      Besluit van 22 februari 2006 tot wijziging van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten in verband met de implementatie van een aantal bepalingen van richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake de bereiding en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en de implementatie van Hoofdstuk 3 van richtlijn 2005/28 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen inzake de bereiding en invoer van geneesmiddelen voor onderzoek

    • 12.01.2006 · Staatsblad (Bulletin des Lois et des Décrets royaux)

      Wet van 24 november 2005 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)

18. PL Polen 6 nationale Maßnahmen · 2008

    • 13.11.2008 · 2008/201/1247 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego

    • 16.01.2007 · 2007/6/46 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

    • 17.06.2005 · 2005/101/845 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniajace rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialnosci cywilnej badacza i sponsora

    • 01.05.2004 · 2004/101/1034 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

    • 01.05.2004 · 2004/104/1108 · Dziennik Ustaw

      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich

    • 30.04.2004 · 2004/92/882 · Dziennik Ustaw

      Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

19. PT Portugal 1 nationale Maßnahmen · 2004

    • 19.08.2004 · Lei n.º 46/2004 · Diaro da Republica

      Assembleia da República - Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano

20. RO Rumänien 1 nationale Maßnahmen · 2006

    • 04.08.2006 · 904 · Monitorul Oficial al României

      Ordin al ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

21. SE Schweden 5 nationale Maßnahmen · 2005

    • 30.03.2005 · Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS)

      Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna rad om klinisk prövning av läkemedel pa underariga.

    • 14.07.2004 · 2004/1 · Vetenskapsrådets författningssamling (VRFS)

      Vetenskapsradets föreskrifter och allmänna rad för etikprövning av forskning som avser människor

    • 27.04.2004 · 2004/198 · Svensk författningssamling (SFS)

      Lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

    • 27.04.2004 · 2004/197 · Svensk författningssamling (SFS)

      Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

    • 28.07.2003 · 2003/6 · Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS)

      Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna rad om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk

22. SK Slowakei 2 nationale Maßnahmen · 2004

    • 13.01.2004 · 9/2004 · Zbierka zákonov SR

      Zákon č. 9/2004 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 216/2002 Z. z. o povolaní lekárnika, o Slovenskej lekárnickej komore a o doplnení zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

    • 21.05.1998 · 140/1998 · Zbierka zákonov SR

      Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 222/1996 Z. z. o reklame

23. SI Slowenien 1 nationale Maßnahmen · 2008

    • 07.11.2008 · 2008-01-4486 · Uradni list RS

      Pravilnik o odpoklicu zdravil

24. ES Spanien 1 nationale Maßnahmen · 2004

    • 07.02.2004 · Boletín Oficial del Estado ( B.O.E )

      Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clinicos con medicamentos BOE n° 33 de 07/02/2004 p. 5429

25. CZ Tschechien Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
26. HU Ungarn Frist abgelaufen, in EUR-Lex keine Maßnahme mitgeteilt
27. CY Zypern 3 nationale Maßnahmen · 2004

    • 30.04.2004 · Κ.Δ.Π.452/2004 · Cyprus Gazette

      Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) Κανονισμοί του 2004

    • 30.04.2004 · Ν.100(Ι)/2004 · Cyprus Gazette

      Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόμος του 2004

    • 12.03.2004 · Ν.35(Ι)/2004 · Cyprus Gazette

      Ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 2) Νόμος του 2004