Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumi Art. 9Kriteeriumidele vastavuse hindajad

(1) Kriteeriumidele vastavuse hindajad (edaspidi hindaja ) on asjaomane erialaühendus, Tervisekassa ja Ravimiamet.

(2) Asjaomane erialaühendus annab hinnangu:

1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolul meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu osas;

2) lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest raviks vajaliku meditsiiniseadmete optimaalse koguse osas.

(2¹) Asjaomane erialaühendus ei pea lõikes 2 nimetatud hinnangut andma, kui taotluses nimetatud meditsiiniseadme ja selle meditsiinilise näidustuse kohta on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1–32) (edaspidi määrus 2021/2282 ) kohaselt avaldatud kliinilise ühishindamise aruanne.

(3) Tervisekassa annab hinnangu:

1)

2) meditsiiniseadme ravikindlustuse rahalistele võimalustele vastavuse osas;

3) meditsiiniseadme kulutõhususe osas.

(4) Ravimiamet annab vajaduse korral hinnangu meditsiiniseadme seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse kohta.

(5) Hindaja annab esitatud ettepaneku kohta eksperdina hinnangu (edaspidi eksperdihinnang ) nende kriteeriumide alusel, mis on otseselt seotud ettepanekus nimetatud meditsiiniseadmega.

(6) (7) Hindaja vastutab eksperthinnangu objektiivsuse ja õigsuse eest.