Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimuse Art. 8Vereülekande ajal või selle järgselt ilmnenud raskest kõrvaltoimest teavitamine ja nende puhul toimimine

(1) Tervishoiuteenuse osutaja edastab raske kõrvaltoime ilmnemisel viivitamata, kuid hiljemalt järgmise tööpäeva jooksul alates raske kõrvaltoime ilmnemisest määruse lisa 1 kohase esmase teatise verekeskusele, kellelt juhtumiga seotud verekomponendid telliti.

(2) Tervishoiuteenuse osutaja hindab raske kõrvaltoime puhul ilmnenud sümptomite esialgset seotust vereülekandega, lähtudes järgmisest jaotusest:

1) pole teada – seose hindamiseks ei ole piisavalt tõendeid;

2) välistatud või ebatõenäoline – on olemas tõendid, et raske kõrvaltoime on kindlasti seotud muude põhjustega;

3) võimalik – on ebamäärased tõendid selle kohta, et raske kõrvaltoime oli seotud kas verekomponentidega või muu alternatiivse põhjusega;

4) tõenäoliselt võimalik – on olemas selged tõendid, mis viitavad raske kõrvaltoime seotusele verekomponentidega;

5) kindlasti seotud – on olemas kindlad tõendid, mis kinnitavad raske kõrvaltoime seotust verekomponentidega ja välistavad kahtluseta muud põhjused.

(3) Verekeskus peab tervishoiuteenuse osutajalt raske kõrvaltoime esmase teatise saamise korral viivitamatult kinni kõik juhtumiga seotud, kuid veel tervishoiuteenuse osutajale väljastamata verekomponendid ning edastab esmase teatise viivitamata, kuid hiljemalt järgmise tööpäeva jooksul alates teatise saamisest elektrooniliselt Ravimiametile.