Ravimiameti põhimäärus Art. 4Ameti ülesanded

Amet:

1) väljastab ravimitele (sh veterinaarravimitele) müügilube;

2) annab ravimite müügilubade taotlustele eksperthinnanguid ja kontrollib ravimite keemilis-farmatseutilisi omadusi;

3) väljastab sisse- ja väljaveolubasid, lähteainete käitlejatele impordi- ja ekspordilubasid;

4) kontrollib ravimite kvaliteeti ja ravimite valmistamiseks kasutatavate toorainete kvaliteeti;

5) keelustab mittekvaliteetsete ja ohtlike meditsiiniseadmete ja ravimite ning ravimitoorainete kasutamise või kehtestab kasutamise piirangud;

6) teostab ravimite- ja meditsiiniseadmetealast järelevalvet;

7) klassifitseerib ravimpreparaate;

8) teeb ekspertiise ravimite kliiniliste uuringute ning meditsiiniseadmete uuringute taotlustele, lubab või keelab nende läbiviimist ja kontrollib seda;

9) määratleb tooteid ravimitena või meditsiiniseadmetena ning ainete või ravimite kuuluvust narkootiliste või psühhotroopsete hulka;

10) korraldab ravimite kõrvaltoimetest ning meditsiiniseadmetega seotud ohtlikest juhtumitest teatamist ning sellekohast aruandlust;

11) osaleb ravimeid, meditsiiniseadmeid ning narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ja lähteaineid käsitlevate õigusaktide ja seletuskirjade ettevalmistamises;

12) koostab õigusaktide rakendamiseks ravimite ja meditsiiniseadmete tootmise, turustamise, säilitamise ja kasutamise juhendeid;

13) edastab lähtudes õigusaktidest ravimite- ja meditsiiniseadmetealast teavet;

14) korraldab ravimite turustamise aruandlust, kontrollib selle õigsust ja objektiivsust ning süstematiseerib ja analüüsib seda;

15) kontrollib narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemist meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil ning annab välja asjakohaseid lubasid;

16) teostab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete järelevalvet ning annab aru kooskõlas ratifitseeritud rahvusvaheliste konventsioonidega;

17) teostab järelevalvet käsimüügi- ja retseptiravimite ning meditsiiniseadmete reklaami nõuetest kinnipidamise üle;

18) kontrollib ettevõtteid, kus toodetakse, säilitatakse, turustatakse, kasutatakse või uuritakse ravimeid ja meditsiiniseadmeid;

19) annab hinnanguid apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite loeteludesse kandmise taotlustele;

20) menetleb tegevuslubade taotlusi;

20¹) väljastab taotluse alusel vabamüügi sertifikaate;

21) menetleb müügiloata ravimite kasutamise taotlusi;

22)

22¹) teostab järelevalvet rakkude, kudede ja elundite hankimise ning käitlemise, välja arvatud eemaldamise, nõuete täitmise üle;

23) esindab Eestit Euroopa Ravimiameti komisjonides ning teistes Euroopa Liidu ja rahvusvahelistes ravimite, meditsiiniseadmete, narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete, vere ja verekomponentide alastes kogudes, rakkude, kudede ja elundite alastes kogudes ning osaleb nende töös;

23¹) teostab direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175) ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL sätestatud teabevahetust ja teeb koostööd Euroopa Komisjoni, Euroopa Nõukogu, Euroopa Ravimiameti ja teiste liikmesriikide pädevate asutustega;

23²) haldab ja rakendab direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) osutatud riiklikke järelevalvesüsteeme;

23³) korraldab teavitustööd ravimite ja meditsiiniseadmete õige ja ohutu kasutamise tagamise ning võltsitud ravimitest ja meditsiiniseadmetest hoidumise eesmärgil;

23⁴) annab Tervisekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemise käigus hinnangu vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahelise tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta;

23⁵) täidab teavitatud asutuse eest vastutava asutuse ülesandeid;

23⁶) annab hinnangu Tervisekassa meditsiiniseadmete loetellu kantavatele meditsiiniseadmetele;

24) täidab muid seadustest ja teistest õigusaktidest tulenevaid ning valdkonna eest vastutava ministri antud ülesandeid.