Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord Art. 2Toote määratlemine

(1) Toote määratlemine toimub kas Ravimiameti algatusel või toote määratlemist sooviva isiku (edaspidi määratluse taotleja ) taotlusel.

(2) Toote määratlemiseks esitab määratluse taotleja Ravimiametile kirjaliku taotluse.

(3) Taotlus peab lisaks toote ning toote valmistaja nimele sisaldama andmeid toote koostise, omaduste ning tootele lisatava kasutusjuhendi kohta.

(4) Määratluse taotleja peab Ravimiametile esitama identsed andmed juba turul oleva või turule esmakordselt toodava toote andmetega.

(5) Ravimiametile tuleb tema nõudmisel esitada toote näidis. Ravimiameti algatusel teostataval määratlemisel on Ravimiametil õigus toote tarnijalt saada määratlemiseks vajalikke lõikes 3 nimetatud andmeid ja toote näidist.