Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemise tingimused Art. 3Homöopaatiliste preparaatide müügiloa taotlemine

(1) Homöopaatilisele preparaadile müügiloa taotlemine käesolevas määruses sätestatud tingimustel ja korras on võimalik järgmistel tingimustel:

1) preparaadi manustamisviis on suukaudne või välispidine,

2) preparaati puudutavas informatsioonis (pakendi infoleht, pakend) puuduvad spetsiifilised kliinilised näidustused ning preparaadi nimes ei viidata haigusseisundile ja

3) preparaadi lahjendus on piisav, et tagada ohutust.

(2) Preparaadi lahjendus loetakse ohutuse tagamiseks piisavaks, kui see ei sisalda rohkem kui 1/10 000 osa ematinktuurist või rohkem kui 1/100 väiksemaist annusest, mida kasutatakse allopaatias.

(3) Homöopaatilise preparaadi müügiloa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid:

1) taotleja ja tema esindaja andmed (nimi, aadress, kontaktandmed);

2) preparaadi taotletav nimetus;

3) preparaadi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis (toimeainete ja abiainete nimetus, kogus, ühik ja viited kvaliteedistandarditele);

4) ravimvorm ja manustamisviis;

5) pakend ja pakendisuurus;

6) kõlblikkusaeg, kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist, säilitamistingimused;

7) homöopaatiliste toorainete, nende lähteainete ja homöopaatilise preparaadi tootjad (nimi, aadress, kontaktandmed);

8) käesoleva määruse §-s 4 loetletud täiendav dokumentatsioon;

9) andmed müügilubade või registreerimise kohta teistes riikides.

(4) Homöopaatilise preparaadi suukaudsel või välispidisel manustamisel ja lahjenduse korral, mis on piisav ohutuse tagamiseks, peab müügiloa taotlemiseks esitatud dokumentatsioon vastama käesoleva määruse §-s 4 esitatud nõuetele.

(5) Väiksemate kui lõikes 2 toodud lahjenduste korral tuleb Ravimiametile vajadusel esitada andmeid homöopaatilise preparaadi ohutuse kohta.

(6) Kui homöopaatilisele preparaadile taotletakse näidustust ning tegemist on muude manustamisviisidega kui suukaudne ja välispidine, laienevad homöopaatilisele preparaadile müügiloa taotlemisel ravimitele sätestatud nõuded efektiivsuse ja ohutuse osas.

(7) Ravimiamet avaldab oma veebilehel inimtervishoius kasutatava homöopaatilise preparaadi müügiloa taotluse vormi. Ravimiametile tuleb taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.