Ravimi müügiloa taotluse nõuded ja erialase hindamise tasu Art. 6¹Määruse rakendamine

(1) Käesoleva määruse § 4 lõike 7 punktile 4 1 vastav ravimi omaduste kokkuvõte ning lõike 8 punktidele 8 1 ja 9 vastav pakendi infoleht esitatakse hiljemalt 21. juulil 2013. aastal, kui ravimi müügiluba ei ole uuendatud või müügiloa tingimusi muudetud selliselt, et sellega kaasneb ravimi omaduste kokkuvõtte või pakendi infolehe muudatus.

(2) Paragrahvi 3 lõike 1 punkt 2 1 rakendatakse alates 2. juulist 2013. a.

(3) Paragrahvi 4 lõike 11 punkt 15 1 rakendatakse kolme aasta möödumisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikes 2 osutatud Euroopa Komisjoni delegeeritud akti avaldamise kuupäevast.