Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord Art. 2Ravimpreparaatide klassifitseerimise alused

(1) Ravimpreparaadid klassifitseeritakse järgmiselt:

1) retseptiravimid – ravimpreparaadid, mida tarbijatele «Tarbijakaitseseaduse» tähenduses (edaspidi tarbija ) väljastatakse apteegist arstiretsepti alusel (tähistatakse märkega «R»);

2) käsimüügiravimid – ravimpreparaadid, mille tarbijatele apteegist väljastamiseks ei ole arstiretsept nõutav (edaspidi käsimüügiravimid ) (tähistatakse märkega «K»);

3) piiratud kasutusega retseptiravimid.

(2) Ravimpreparaat klassifitseeritakse retseptiravimiks järgmistel juhtudel:

1) ravimpreparaadi kasutamisel (kaasa arvatud nõuetekohasel kasutamisel) ilma arsti järelevalveta võib ilmneda otsene või kaudne oht kasutaja tervisele ja keskkonnale;

2) ravimpreparaati on sageli ja väga laialdaselt kasutatud ebaotstarbekalt või on selline kasutamine tõenäoline, mistõttu on võimalik, et see kujutab endast inimeste või loomade tervisele otsest või kaudset ohtu;

3) ravimpreparaat sisaldab ainet või aineid, mille toime(d) või kõrvaltoime(d) nõuavad lisauuringuid (uus ravim, vähene kasutamiskogemus, uus ravimpreparaadi tugevus, uus annuse suurus, uus manustamisviis, uus näidustus, uus kombinatsioon, ebapiisavad kasutamiskogemused mõnel patsiendirühmal);

4) ravimpreparaat on mõeldud parenteraalseks manustamiseks.

5)

(2¹)

(3) Lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud otsest ja kaudset ohtu hinnatakse järgmiselt:

1) otsene oht – arvestatakse üldist toksilisust, reproduktiivset toksilisust, genotoksilisi või kartsinogeenseid omadusi, ravimi võimalikke kõrval- ja koostoimeid;

2) kaudne oht – võimalus, et sümptomaatiline ravi raskendab tervisehäire tegeliku põhjuse diagnoosimist või et ravimi laialdane kasutamine suurendab populatsioonis nimetatud ravimile resistentsuse tekke ohtu.

(4) Lõike 2 punktis 1 kirjeldatud juhul klassifitseeritakse ravimpreparaat retseptiravimiks, kui ravimi näidustus, vastunäidustused, koostoimed ja hoiatused ning sümptomite kestvus ja sagedus ei ole patsiendi poolt adekvaatselt hinnatavad.

(5) Ravimpreparaatide klassifitseerimisel võib Ravimiamet ravimite ohutu ja eesmärgipärase kasutamise tagamiseks klassifitseerida retseptiravimid järgmistesse piiratud kasutusega retseptiravimite alamkategooriatesse:

1) ravimpreparaadid, mida väljastatakse narkootilise ravimi retsepti alusel (tähistatakse märkega «N»);

2) ravimpreparaadid, mida väljastatakse eriarstide poolt väljakirjutatud arstiretsepti alusel ja on määratud kasutamiseks kitsal eriarstiabi erialal (tähistatakse märkega «E»);

3) ravimpreparaadid, mida kasutatakse ainult statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel (tähistatakse märkega «H»).

(6) Ravimpreparaat klassifitseeritakse narkootilise ravimi retsepti alusel väljastatavate ravimpreparaatide hulka järgmistel juhtudel:

1) ravimpreparaat sisaldab narkootiliste ja psühhotroopsete ainete II nimekirja kuuluvat ainet või

2) ravimpreparaadi kasutamisega kaasneb väärkasutuse oht, mis võib põhjustada sõltuvuse ja viia ravimpreparaadi ebaseadusliku kasutamiseni.

(7) Ravimpreparaat klassifitseeritakse eriarstide poolt väljakirjutatud arstiretsepti alusel väljastatavate ravimpreparaatide või ainult statsionaarse tervishoiuteenuse osana kasutatavate ravimite hulka, kui:

1) ravimpreparaati on selle farmatseutiliste omaduste või uudsuse tõttu või kasutaja tervise huvides võimalik manustada ainult statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel;

2) ravimpreparaati kasutatakse sümptomite raviks, mida tuleb diagnoosida piisavate diagnostikavõimalustega statsionaarse tervishoiuteenuse osutamisel või

3) ravimpreparaat on ette nähtud ambulatoorsel ravil olevatele haigetele, kuid selle kasutamine võib põhjustada väga tõsiseid kõrvaltoimeid, mis nõuavad spetsialisti järelevalvet kogu ravi jooksul;

4) pakendi suurus ei ole jaemüügis turustamiseks sobiv.

(8) Lähtuvalt ravimpreparaadi maksimaalsest üksikannusest, maksimaalsest ööpäevasest annusest, tugevusest, toimest, ravimvormist, pakendi suurusest, teatud liiki pakendist või teistest asjaoludest, võib Ravimiamet loobuda ravimpreparaadi klassifitseerimisest lõikes 5 nimetatud alamkategooriasse, kui sellega ei kaasne ohtu kasutajale.

(9) Ravimiamet klassifitseerib ravimpreparaadi retseptiravimiks või käsimüügiravimiks müügiloa andmisel või kasutamise loa väljastamisel. Ravimpreparaadi klassifitseerimise kohta tehakse märge müügiloale ja kasutamise loale.