Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord Art. 20Dokumentide säilitamine

(1) Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid (saatelehed, kauba vastuvõtu dokumendid jm) ja retseptid peavad olema apteegis kohapeal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul alates ravimi hankimisest. Ravimite valmistamiseks kasutatavate toimeainete kvaliteedisertifikaadid peavad olema apteegis kohapeal kuni toimeaine partii kasutamise lõpuni.

(2) Lõikes 1 nimetatud dokumente ja retsepte peab apteek säilitama vähemalt kolm aastat ravimi väljastamise kuupäevast alates. Ravimi väljastamise piiranguga seotud dokumente tuleb säilitada vähemalt kaks aastat piirangu kehtestamisest alates. Ravimite valmistamise ja jaendamisega seotud dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kaks aastat alates nende valmistamise või jaendamise kuupäevast. Ravimite valmistamisel ja jaendamisel kasutatavate vahendite ja seadmetega seotud dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kaks aastat pärast vahendi või seadme kasutuselt kõrvaldamist. Kõrvalekallete, vigade ja kaebuste ning nendega seotud tegevuste dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt 5 aastat dokumendi koostamisest alates.

(3) (4) Kui struktuuriüksus tellib kauba otse hulgimüügiettevõttest, peavad saatedokumentide koopiad olema ka põhiapteegis ning eraldi põhiapteegi saatedokumentidest. Struktuuriüksusesse hulgimüügiettevõttest saabunud kauba elektrooniliselt edastatud saatedokumendid võivad olla põhiapteegis kättesaadavad ka elektrooniliselt.

(5) Apteegist väljastatud Schengeni tunnistuse koopiat tuleb säilitada kolm aastat.