Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord Art. 18Ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ja ravimi tagasikutsumine

(1) Apteegil peab ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang ) olema toimiv süsteem juhuks, kui:

1) ravim on osutunud defektseks või on tegemist oletatava defektse või võltsitud ravimiga;

2) selgub, et väljastati vale või aegunud ravim;

3) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.

(2) Apteegi enda algatatud väljastamise piirangust tuleb Ravimiametit viivitamatult teavitada.

(3) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud või peatatud, tuleb identifitseerida ning neid tuleb säilitada eraldi, välistades nende väljastamise seni, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.

(4) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sh tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust, edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati piirangu teated. Väljastamise piirangu teate saamisel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ja korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.