RavS Art. 99²Kliiniliste uuringute eetikakomitee

(1) Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee ) on ravimi kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andev teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste kaitse, ohutus ja heaolu.

(2) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekte ning on kaasatud hindamisaruande I osa hindamisse, lähtub hinnangu andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 nõuetest ja ettenähtud tähtaegadest ning koostab Ravimiametile hindamisaruande II osa inglise keeles.

(3) Eetikakomitee lähtub oma tegevuses kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.

(4) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.

(5) Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures.

(6) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu, koosseisu määramise korra ja liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=122012022007;126092025005 määrusega.

(7) Eetikakomitee liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust ravimite kliiniliste uuringute hindamisel, määrab Ravimiamet.

(8) Eetikakomitee koosseis ja komitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse Ravimiameti veebilehel.