RavS Art. 16²Haiglaerandi loa taotlemine

(1) Haiglaerandi loa taotluse esitab Ravimiametile haiglaerandi ravimi valmistaja koos määratud pädeva isiku, ravimi kasutamise eest vastutava eriarsti, ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku ja ravimit kasutava tervishoiuteenuse osutajaga.

(2) Haiglaerandi ravimi valmistajaks võib olla:

1) keskhaigla, piirkondlik haigla või erihaigla osutatavate tervishoiuteenuste piires;

2) teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 3–5 tähenduses ülikool, evalveeritud rakenduskõrgkool või teadus- ja arendusasutus või sellega seotud äriühing;

3) rakkude või kudede käitlemise õigust omav isik või ravimi tootmise tegevusloaga ettevõte.

(3) Haiglaerandi ravimi kasutaja võib oma eriala piires olla keskhaigla, piirkondlik haigla või erihaigla, kes tagab intensiivravi või erakorralise meditsiini teenuse.

(4) Haiglaerandi ravimit võib kasutada eriarst, kellel on asjakohane erialane teaduslik kvalifikatsioon ja kliiniline kogemus valmistatava ravimi määramiseks ning kes vastutab ravimi kasutamise eest.

(5) Haiglaerandi loa taotlemisel esitatavate andmete ja dokumentide loetelu, taotluse esitamise korra ning haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded kehtestab valdkonna eest vastutav minister ./dyn=111072026037&id=118012022025 määrusega.