RavS Art. 116¹Ravimiohutus

(1) Enne 2012. aasta 21. juulit väljastatud müügilubade suhtes kohaldatakse käesoleva seaduse § 78 3 lõigete 1 ja 3 kohast ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku loomise ja kättesaadavaks tegemise kohustust alates müügiloa uuendamise kuupäevast või alates 2014. aasta 21. juulist, olenevalt sellest, milline kuupäev on varasem.

(2) Enne 2012. aasta 21. juulit väljastatud müügilubade korral ei nõuta iga ravimi puhul käesoleva seaduse § 78 3 lõike 2 punktist 6 tulenevat riskijuhtimissüsteemi rakendamist. Ravimiamet võib seada müügiloa hoidjale kohustuse rakendada ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi ning esitada Ravimiametile selle üksikasjalik kirjeldus, kui on põhjust kahtlustada riskide olemasolu, mis võivad mõjutada müügiloa saanud ravimi riski ja kasu suhet, andes enne otsuse tegemist müügiloa hoidjale võimaluse esitada 30 päeva jooksul kirjalikke vastuväiteid. Kohustuse seadmisel muudetakse müügiloa tingimusi käesoleva seaduse § 70 lõike 4 punkti 1 kohaselt.

(3) Käesoleva seaduse §-s 78 8 sätestatud kohustust kohaldatakse ainult pärast 2012. aasta 21. juulit alustatud uuringute suhtes.

(4) Ravimiamet koostab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditi kohta aruande ja esitab selle Euroopa Komisjonile hiljemalt 2013. aasta 21. septembril ning seejärel iga kahe aasta järel.