RavS Art. 101¹Riikliku järelevalve erisused

(1) Ravimiametil on õigus järelevalve teostamisel oma ettekirjutusega:

1) peatada ravimi müük ja väljastamine, muu hulgas tolliseaduse tähenduses kauba ajutise ladustamise kohas, tollilaos ja vabatsoonis, kui Ravimiametil on põhjendatud kahtlus, et ravim võib olla võltsitud või ohustada inimese või looma elu või tervist või keskkonda;

2) lõpetada ravimi turustamine või väljastamine ning vajaduse korral nõuda ravimi turult kõrvaldamist, kui ravim ei vasta müügiloa andmise aluseks olnud tingimustele, ravimi käitlemisel ei ole järgitud kehtivaid nõudeid, ravim on defektne või võltsitud, ravimil puudub kehtiv müügiluba või kui ilmnevad asjaolud, mis kinnitavad, et ravim võib olla inimese või looma elule või tervisele või keskkonnale ohtlik;

3) keelustada ravimi reklaam ja kohustada reklaami tellijat, avalikustajat või teostajat avaldama reklaamiga samas vormis ning võrdsel ja samaväärset tähelepanu tagaval pinnal Ravimiameti poolt kindlaksmääratud tekstiga õienduse;

4) peatada ja lõpetada ravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;

4¹) peatada ja lõpetada veterinaarravimi kliiniline uuring ning nõuda sponsorilt uuringu tingimuste muutmist;

5) kohustada ravimi müügiloa hoidjat või hulgimüüjat teavitama avalikkust või tervishoiutöötajaid ravimiga seotud ohtudest;

6) kohustada käesoleva seaduse § 10 2 lõikes 4 nimetatud mittetulunduslikku juriidilist isikut mõistliku aja jooksul võimaldama müügiloa hoidjal turustada turvaelementidega ravimit, kui see on vajalik rahvastiku tervise kaitse kaalutustel, kui on põhjendatud oht nimetatud ravimi kättesaadavusele ja kui samaväärse toimeainega ravimit ei turustata.

(2) Ravimiametil on õigus riikliku ja haldusjärelevalve teostamisel teha vajaduse korral kontrolloste isikule ette teatamata.

(3) Ravimiametil on õigus siseneda järelevalve teostamise eesmärgil kontrollitavasse kohta, sealhulgas müügiloa hoidja või tema esindaja asukohta, ravimi tootja kvaliteedikontrolli teostamise kohta, kauba ajutise ladustamise kohta, tollilattu, vabatsooni, käesoleva seaduse § 10 2 lõikes 4 nimetatud mittetulundusliku juriidilise isiku ja inimtervishoius kasutatava ravimi abiaine tootja ning importija tegutsemiskohta.

(4) Ravimiametil on õigus ravimite kvaliteedi ja ravimite valmistamiseks kasutatavate ainete kvaliteedi kontrollanalüüsiks nõuda ja saada tasuta proove ning sertifitseeritud etalonaineid.

(5) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 nimetatud ravimi müügi või väljastamise peatamine lõpetatakse Ravimiameti sellekohase loaga, välja arvatud juhul, kui ilmnevad lõike 1 punktis 2 kirjeldatud asjaolud.

(6) Pärast ettevõtte üldist kontrollimist annab Ravimiamet inspekteeritud ettevõttele 90 päeva jooksul sertifikaadi Euroopa Majanduspiirkonna headele tootmis- või turustamistavadele vastavuse kohta, kui seda kinnitab kontrollimise tulemus. Ravimiamet kannab sertifikaadi Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikes 6 nimetatud andmebaasi.

(7) Ravimiamet võib teostada riiklikku järelevalvet ravimi tootja ning inimtervishoius kasutatava ravimi toimeaine ja abiaine tootja, importija ja turustaja üle, kes asub Euroopa Majanduspiirkonnas või sellest väljaspool, seoses ravimi müügiloaga või kahtluse korral, et ei täideta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ alusel kehtestatud Euroopa Komisjoni juhiste kohaseid nõudeid. Riikliku järelevalve saab algatada ka liikmesriigi, Euroopa Komisjoni, Euroopa Liidu Nõukogu või Euroopa Ravimiameti taotlusel.

(8) Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud uuritava ravimi võimalikke seniteadmata tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös Euroopa Ravimiametiga ja teiste liikmesriikide pädevate asutustega ning hindab veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud kõrvalnähte ja kõrvaltoimeid.

(9) Ravimiamet korraldab inspektsioone ravimi kliinilise uuringu nõuete ning uuritavate ravimite tootmis- ja impordinõuete täitmise üle vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 536/2014.

(10) Ravimiamet inspekteerib korrapäraselt käesoleva seaduse § 16 lõikes 5 nimetatud toiminguid kliinilises uuringus uuritava ravimi käitlemisel ning käitlemistoimingute vastavust § 16 lõike 10 alusel kehtestatud nõuetele.

(11) Ravimiamet teeb järelevalvet ja vajaduse korral inspektsioone veterinaarravimi kliinilise uuringu nõuete täitmise üle.