MSS Art. 21¹Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi uuring ) tegija ning uuringuga seotud isikute kohustused

(1) Kui uuring kavandatakse teha ainult Eestis või ainult Eestis ja muus riigis kui Euroopa Liidu liikmesriik või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik ning sponsor ei ole registreeritud mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis, võib Ravimiamet anda sponsori taotluse korral sponsorile loa määrata enda asemel uuringuga seotud kontaktisik, lähtudes vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 62 lõikes 2 või määruse (EL) 2017/746 artikli 58 lõikes 4 sätestatust.

(2) Ravimiamet annab käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud loa, kui loa andmisega ei kaasne olulisi riske uuringus osalejate ohutusele ega õigustele ning täidetud on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ja käesolevas seaduses sätestatud nõuded.

(3) Sponsor, kes käesoleva paragrahvi lõike 1 kohaselt soovib enda asemel määrata kontaktisiku, võib esitada Ravimiametile uuringu tegemiseks taotluse dokumendid (edaspidi uuringu taotlus ) pärast seda, kui sponsor on saanud loa kasutada kontaktisikut.

(4) Sponsor teavitab Ravimiametit vähemalt kümme päeva enne uuringu tegemise alustamist, kui ta kavandab teha:

1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 74 nimetatud uuringut, millega kaasneb osalejatele peale seadme tavapäraste kasutustingimuste kohaselt tehtavatele protseduuride selliseid protseduure, mis ei ole invasiivsed ega koormavad;

2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 58 lõikes 2 nimetatud toimivusuuringut, milles uuritakse sobivusdiagnostikaseadet ja milles kasutatakse ainult proovide jääke.

(5) Sponsor tagab uuringus osalejale uuringus osalemisest tekkinud mis tahes tervisekahju hüvitamiseks kindlustuskaitse, mis katab sponsori ja uurija vastutuse ning vastab riski olemusele ja ulatusele. Kindlustuskaitse tõendamiseks esitab sponsor koos uuringu taotlusega kindlustuspoliisi või selle koopia.

(6) Kui uuringu tegemiseks tuleb esitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisas või määruse (EL) 2017/746 XIII lisas nimetatud dokumendid, võib need koostada eesti või inglise keeles, välja arvatud teadva nõusoleku saamiseks kasutatavad dokumendid, mis tuleb koostada uuringus osaleja emakeeles.

(7) Sponsor, tema seaduslik esindaja või tema kontaktisik peab uuritava meditsiiniseadme ja uuringuga seotud teavet ja dokumente hoidma pädevale asutusele kättesaadavana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisa III peatüki punktis 3 või määruse (EL) 2017/746 XIV lisa II peatüki punktis 3 sätestatud säilitustähtaja jooksul ja korras.