Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja gen Art. 8Riskianalüüsi etapid

(1) Riskianalüüs toimub kuues etapis, mille käigus selgitatakse välja järgmised asjaolud:

1) kahjulikku mõju põhjustada võivad omadused või ohud (esimene etapp);

2) iga esineva kahjuliku mõju võimalikud tagajärjed ja nende tõsidus (teine etapp);

3) iga väljaselgitatud kahjuliku mõju esinemise tõenäosus (kolmas etapp);

4) kõigi kindlaks tehtud ohufaktorite koondanalüüs (neljas etapp);

5) riskide vähendamise võimalused (viies etapp);

6) kokkuvõte ohufaktoritest, ebasoovitavast mõjust, riski vähendamise tegevuskavast, ning konkreetsetest GMO seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire nõuetest (kuues etapp).

(2) Esimeses etapis tuleb välja selgitada järgmised GMO või toote ohud ja kahjulikke mõjusid põhjustavad omadused:

1) inimese haigused, allergeenne ja toksiline mõju;

2) loomade ja taimede haigused, võimalik allergeenne ja toksiline mõju;

3) muudetud vastuvõtlikkus patogeenidele, mis soodustab nakkushaiguste levikut ja uute vektorikollete teket;

4) mõju vastuvõtva keskkonna populatsioonide dünaamikale ja iga populatsiooni pärilikule mitmekesisusele;

5) profülaktiliste või terapeutiliste meditsiini-, veterinaar- ja taimekaitsemeetmete takistamine juhul, kui kantakse üle inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes resistentsust andvaid geene;

6) biogeokeemiline mõju, eeskätt mõju süsiniku- ja lämmastikuringele, mis on tingitud orgaanilise aine mullas lagunemise muutustest;

7) GMO-de kontrollimatu levik keskkonnas;

8) geneetilise materjali ülekandumine teistesse organismidesse või sama liiki muundatud või muundamata organismidesse;

9) vastastikune mõju teiste organismidega, välja arvatud geneetilise materjali ja õietolmu vahetus;

10) muutused majandamises, sh vajaduse korral põllumajanduses;

11) fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus;

12) võimalik mõju selles paragrahvis nimetamata loodusobjektidele või looduslikele protsessidele.

(2¹) Kui selgub, et GMO-l võib olla pikaajaline kahjulik mõju, hinnatakse seda kättesaadava teabe põhjal, kasutades üht või mitut võimalust järgmistest:

1) varasemal kogemusel põhinevad tõendid;

2) kättesaadavad andmekogumid või olemasolev kirjandus;

3) matemaatilised mudelarvutused.

(2²) Probleemi püstitamise etapis sõnastatakse testitav hüpotees ja võimaluse korral määratakse kindlaks asjakohased mõõdikud võimalike kahjulike mõjude kvantitatiivseks hindamiseks.

(2³) Probleemi määratlemisel võetakse arvesse võimalikku mõõtemääramatust, sealhulgas lünki teadmistes ja metoodilisi piiranguid.

(3) Teisel etapil tuleb hinnata iga võimaliku ohu tagajärgi ja arvestada, et võimalike tagajärgede tõsidust võivad mõjutada järgmised tegurid:

1) GMO geneetiline ehitus;

2) väljaselgitatud kahjulik mõju;

3) keskkonda viidud GMO-de arv (keskkonda viimise määr);

4) keskkond, millesse kavatsetakse GMO-d viia;

5) keskkonda viimise tingimused, kaasa arvatud riski vähendamise meetmed;

6) eespool loetletud tegurite kombinatsioonid.

(4) Kolmandas etapis tuleb hinnata, kui tõenäoline on kahjuliku mõju tegelik esinemise tõenäosus, arvestades selle keskkonna omadusi, kuhu GMO-d kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise viisi. Iga väljaselgitatud kahjulikku mõju võib väljendada määranguga suur , keskmine , väike ja tähtsusetu .

(5) Neljandas etapis toimub väljaselgitatud ohtude ja nende vastastikuse mõju koondanalüüs, arvestades tagajärje tõsidust ja ohu tõenäosust igal juhul eraldi. Iga ohufaktori juurde lisatakse võimalikud lisaandmed, mis on seotud:

1) kõigil etappidel tehtud oletuste ja üldistustega;

2) eri teadushinnangute ja seisukohtadega;

3) üksikute määramatustega;

4) teadaolevate leevendusmeetmete piiridega;

5) üldiste järeldustega.

(6) Viiendas etapis toimub kindlaks tehtud ohtude vähendamise kava koostamine, milles märgitakse selleks tehtud katsed, tagatavad tingimused ja ohu saavutatava vähenemise tõenäosus, lähtudes järgmistest asjaoludest:

1) GMO kasutamise iseloom ja ulatus;

2) GMO iseloom;

3) põllumajandusliku elupaiga tüüp;

4) loodusliku elupaiga tüüp.

(7) Kuuendas etapis hinnatakse GMO põhjustatavat koguriski, selle suurust ning kahjulike tagajärgede esinemise tõenäosust. Koguriski hinnang peab sisaldama:

1) GMOga kaasneva riski kvalitatiivset ning vajaduse korral kvantitatiivset hindamist, võttes arvesse riski kirjeldust, kavandatud riskijuhtimisstrateegiaid ja seotud mõõtemääramatust;

2) vajaduse korral iga kindlaks tehtud riski juhtimiseks kavandatud strateegiaid;

3) konkreetseid nõudeid GMOga seotud seirekava ja vajaduse korral kavandatud riskijuhtimismeetmete tulemuslikkuse seire kohta; GMO või toote turustamisloa taotluste puhul selgitusi riskianalüüsi käigus tehtud oletuste ning riskidega seotud mõõtemääramatuse laadi ja ulatuse kohta, samuti kavandatud riskijuhtimismeetodite kohta.