Veterinaarravimi kliinilises uuringus ilmnenud kõrvalnähtude Art. 2Kõrvalnäht, kõrvaltoime ja seniteadmata kõrvaltoime

(1) Kõrvalnäht on igasugune veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal ilmnenud kahjulik ja soovimatu toime, sealhulgas iga ebasoodne või mitteoodatud muutus, laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, tunnus või haigus, mis on küll ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega, kuid mille põhjuslik seos uuritava ravimi ja kõrvalnähu vahel võib olla olemas või puududa.

(2) Kõrvaltoime on veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal ilmnenud kõrvalnäht, mis on ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost uuritava ravimi ja kõrvaltoime vahel. Veterinaarravimi kõrvaltoime on ka kõrvalnäht, mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes.

(3) Seniteadmata kõrvaltoime on kõrvalnäht, mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas uuritava veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehega või müügiloaga veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega.

(4) Kõrvalnäht, kõrvaltoime või seniteadmata kõrvaltoime loetakse tõsiseks, kui see:

1) lõpeb looma surmaga;

2) on loomale eluohtlik;

3) kahjustab looma tervist viisil, mis nõuab ravi veterinaarpraksises või ravi pikendamist;

4) põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti;

5) põhjustab tähelepanekuid veterinaarravimi efektiivsuse puudumise kohta pärast selle loomale manustamist kas vastavalt veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehele või mitte;

6) põhjustab inimese terviseseisundis muutusi, mis avalduvad pärast kokkupuudet uuritava veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes;

7) põhjustab nakkusetekitaja arvatavat ülekandumist veterinaarravimi kaudu;

8) põhjustab keskkonnajuhtumeid, mida täheldatakse pärast uuritava veterinaarravimi manustamist loomale.