Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuring Art. 5Uuringus kasutatav veterinaarravim ja selle märgistuse nõuded

(1) Uuritava veterinaarravimi iga partii vabastatakse pädeva isiku poolt ning selle kohta väljastatakse pädeva isiku allkirjaga tootepartii vabastamise sertifikaat ja deklaratsioon kinnitusega, et iga tootepartii on toodetud vastavalt veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.

(2) Kliinilises uuringus kasutatava veterinaarravimi pakendile kantakse järgmised andmed:

1) ravimi tootja esindaja;

2) uuringukeskuse ja vastutava uurija nimi, aadress ja telefoninumber;

3) veterinaarravimi identifitseerimiskood või veterinaarravimi nimetus ja ravimi tugevus avatud uuringu korral, ravimvorm, manustamisviis ja ravimi kogus;

4) veterinaarravimi partii number või kood;

5) uuringus osaleva looma või ravi identifitseerimisnumber;

6) kasutusjuhis, mille võib asendada ka viitega pakendi infolehele või lisamaterjalidele;

7) teave, et veterinaarravim on ainult kliinilises uuringus kasutamiseks;

8) uuringu viitekood, mis võimaldab identifitseerida uuringukeskust, sponsorit ja uurijat;

9) veterinaarravimi säilitamistingimused;

10) selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/aaaa);

11) loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavate ravimite puhul olemasolu korral ka keeluaeg;

12) erihoiatus, et veterinaarravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, välja arvatud veterinaararsti manustatavate ravimite korral.

(3) Lõike 2 punktides 2, 4, 5 ja 8 sätestatud teave võib olla esitatud koodina või koodidena.

(4) Kui uuritava veterinaarravimi välispakendil on esitatud lõike 2 punktides 1–12 nimetatud teave, peab sisepakendil olema sama lõike punktides 1, 2, 4, 5, 7 ja 8 nimetatud teave. Sellisel juhul ei pea sisepakendil märkima uuringukeskuse ja vastutava uurija aadressi ja telefoninumbrit ega veterinaarravimi manustamisviisi. Eelmises lauses sätestatud erand ei kohaldu vedelatele ja süstitavatele ravimvormidele.

(5) Kui uuritava veterinaarravimi sisepakend on blister või ampull või muu väike pakend, millel ei ole võimalik lõikes 4 nimetatud andmeid esitada, märgitakse pakendile veterinaarravimi identifitseerimist võimaldav teave ja lõike 2 punktides 1, 4 ja 5 sätestatud teave ning vedelate ja süstitavate ravimvormide puhul ka manustamisviis.

(6) Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus muudetakse ravimi kõlblikkusaega, lisatakse ravimi pakendile etikett uue kõlblikkusaja ja esialgse partiinumbriga. Etiketi lisamine peab vastama veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.

(7) Uuringuravimi säilitamise ja arvestuse eest uuringukeskuses vastutab vastutav uurija.

(8) Kasutamata uuringuravimid antakse hävitamiseks üle vastavat tegevusluba omavale jäätmekäitlusettevõttele või tagastatakse tootjale. Kõik nimetatud tegevused tuleb dokumenteerida.