Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuring Art. 3Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine

(1) Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks esitab sponsor määruse lisa kohase taotluse ning lõikes 2 nimetatud andmed ja dokumendid elektroonselt eesti või inglise keeles, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.

(2) Veterinaarravimi kliinilise uuringu taotlusele lisatakse:

1) uuringuplaan;

2) andmed uuritava veterinaarravimi farmatseutilis-keemiliste ja farmakoloogilis-toksikoloogiliste omaduste kohta;

3) uuritava veterinaarravimiga seni tehtud kliiniliste uuringute tulemused;

4) looma omaniku teadva nõusoleku vorm ja veterinaarravimi kliinilise uuringu infoleht eesti keeles;

5) uuritava veterinaarravimi sise- ja välispakendi märgistus eesti keeles, välja arvatud juhul, kui uuritavaid ravimeid manustab veterinaararst, millisel juhul võib märgistus olla ka ingliskeelne;

6) vajaduse korral viirusohutuse uuringud;

7) uuritavate geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate veterinaarravimite või radiofarmatseutiliste veterinaarravimite korral nõutavad load ja eriload;

8) vajaduse korral andmed geneetiliselt muundatud organismide piiratud kasutamise või vabastamise kohta, kui sellised andmed on olemas;

9) vajaduse korral transmissiivse spongioformse entsefalopaatia (TSE) sertifikaat;

10) bioloogilise toimeaine korral toimeainete heale tootmistavale vastavuse deklaratsioon;

11) veterinaarravimi tootmise tegevusloa koopia, välja arvatud juhul, kui uuringuravimit toodetakse Euroopa Majanduspiirkonnas, uuritaval ravimil on müügiluba ja ravimit ei ole muudetud;

12) müügiloata või väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda toodetud veterinaarravimi korral pädeva isiku deklaratsioon, et uuritav veterinaarravim on toodetud vastavuses Euroopa Liidus kehtivate veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtete ja suunistega;

13) uuritava veterinaarravimi analüüsisertifikaat juhul, kui lisandid ei ole spetsifikatsiooniga ette nähtud või kui tuvastatakse ettenähtamatuid lisandeid (ei esine spetsifikatsioonis);

14) veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamise kirjeldus, sealhulgas reklaammaterjalid eesti keeles.