Ravimiregistri põhimäärus Art. 9Registrisse kantavad andmed

(1) Registrisse kantakse ravimite ja muude toodete andmed iga pakendisuuruse kohta järgmise alajaotuse alusel:

1) müügiloaga ravim;

2) müügiloata ravim;

3) müügiloa kohustuseta veterinaarravim;

4) eritoit või toidulisand, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa;

5) standardiseeritud ekstemporaalne ravim.

(2) Lõikes 1 nimetatud ravimite ja muude toodete kohta kantakse registrisse järgmised andmed:

1) toote liik vastavalt lõikes 1 esitatud alajaotustele;

2) pakendikood.

(3) Ravimi kohta kantakse registrisse järgmised andmed:

1) ravimi kuuluvus inimestel kasutatavate või veterinaarravimite hulka;

2) ravimi nimetus;

3) toimeaine ja vastav ATC kood, veterinaarravimi puhul ATCvet kood;

4) ravimvorm;

5) toimeaine sisaldus ravimi üksikannuse, mahu- või massiühiku kohta (ravimi tugevus);

6) kogus pakendis;

7) manustamisviis;

8) ravimi kuuluvus käsimüügi- või retseptiravimite hulka, sealhulgas kuuluvus piiratud kasutusega retseptiravimite alamkategooriasse;

9) toimeaine kuuluvus narkootiliste või psühhotroopsete ainete hulka;

10) märge ravimi kohta, mida ei ole lubatud väljastada apteegist retsepti alusel;

11) märge ravimi kohta, mille väljastamisel kehtivad koguselised piirangud, ja koguselise piirangu suurus;

12) märge ravimi kohta, mille väljastamiseks ei ole lubatud kirjutada korduvretsepti.

(4) Ravimi pakendi kohta kantakse registrisse järgmised andmed:

1) täiendav teave pakendi kohta (vajaduse korral);

2) müügiloaga ravimite puhul sisseveo viimane kuupäev (teavituse või sisseveoloa alusel).

(5) Müügiloaga ravimi kohta kantakse registrisse lisaks lõikes 3 nimetatud andmetele järgmised andmed:

1) müügiloa hoidja nimi;

2) müügiloa number;

3) müügiloa kehtivusaja algus (kuupäev, kuu, aasta);

4) müügiloa kehtivusaja lõpp (kuupäev, kuu, aasta) või märge, et tegemist on tähtajatu müügiloaga;

5) näidustus;

6) ravimi omaduste kokkuvõte (SPC);

7) pakendi infoleht (PIL);

7¹)

7²)

8) pakendi märgistus;

9) avalik hinnanguaruanne koos riskijuhtimiskava kokkuvõttega;

10) müügiloa piirangud;

11) müügiloa tingimused ja nende täitmise tähtaeg;

12) müügiloa menetluse liik;

13) märge teisese müügiloa kohta;

14) märge, kui ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet;

15) andmed soodustuse protsendi kohta;

16) soodustuse protsendi piirangud, sealhulgas diagnoos vastavalt RHK-10 klassifikatsioonile, vanus, meditsiiniline näidustus;

17) soodustusega väljakirjutamise piirangud, sealhulgas ravimi väljakirjutamise või esmase väljakirjutamise õigus ning arsti eriala vastavalt FET klassifikatsioonile;

18) piirhind ja teave piirhinnast madalama või võrdse jaemüügihinnaga ravimi kohta, mille suhtes kehtib hinnakokkulepe;

19) hinnakokkuleppe hind;

20) märge ravimi kohta, mis peab kandma ravimi turvaelemente;

21) teave ravimi tarneraskuse kohta;

22) teave riski vähendamise meetmete kohta.

(5¹) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta kantakse registrisse lisaks lõikes 3 nimetatud andmetele täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta.

(6) Müügiloata ravimi ja müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta kantakse registrisse lisaks lõikes 3 nimetatud andmetele järgmised andmed:

1) ravimi tootja;

2) teave, kas tegemist on arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel turustatava ravimiga;

3) ravimiinfo arstide erialaorganisatsiooni taotluse alusel turustatava ravimi korral.

(7) Veterinaarravimi kohta kantakse registrisse lisaks lõikes 3 nimetatud andmetele loomaliik, kellel ravimit kasutatakse.

(8) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta ei kanta registrisse lõike 3 punktides 8–12 nimetatud andmeid.

(9) Eritoidu ja toidulisandi kohta, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa, kantakse registrisse järgmised andmed:

1) eritoidu ja toidulisandi nimetus;

2) koostis;

3) vorm (pulber, lahus vms);

4) kogus pakendis;

5) tootja;

6) andmed soodustuse protsendi kohta;

7) soodustuse protsendi piirangud, sealhulgas diagnoos vastavalt RHK-10 klassifikatsioonile, vanus, meditsiiniline näidustus;

8) soodustusega väljakirjutamise piirangud, sealhulgas väljakirjutamise või esmase väljakirjutamise õigus ning arsti eriala vastavalt FET klassifikatsioonile;

9) piirhind ja teave piirhinnast madalama või võrdse jaemüügihinnaga eritoidu või toidulisandi kohta, mille suhtes kehtib hinnakokkulepe;

10) hinnakokkuleppe hind;

11) kasutusjuhend.

(10) Registri vastutava töötleja töötajate kohta, kes registrisse andmeid kannavad, kantakse registrisse järgmised andmed:

1) ees- ja perekonnanimi;

2) asutus;

3) amet;

4) e-posti aadress.